心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求

基础信息

标准号：GB/T 39381.1-2020发布日期：2020-11-19实施日期：2021-12-01标准类别：产品中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 12417-1:2015。采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分：通用要求。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心上海微创医疗器械（集团）有限公司美敦力（上海）管理有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心乐普（北京）医疗器械股份有限公司

起草人

段青姣马金竹韩政张向梅陈慧敏朱丽丽程茂波李勇许佳佳

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