CMA认证资质现场评审时质量控制的核查要点

CMA（检验检测机构资质认定）是保障检验检测数据准确性、可靠性的法定要求，现场评审作为CMA认证的核心环节，质量控制核查直接验证机构是否具备持续符合资质要求的能力。本文聚焦CMA现场评审中质量控制的关键核查要点，梳理机构需重点关注的环节，助力机构规范质量控制管理。

文件化质量控制体系的完整性核查

质量控制的文件化体系是评审的首要核查点。评审专家会核查机构是否制定了覆盖全部检测/校准领域的《质量控制程序》，程序是否明确质量控制的范围（如检测项目、环节）、方法（如平行样、加标回收）、频率（如每月1次）及结果评价标准。需特别关注文件的可操作性——是否结合机构自身业务特点（如环境检测与食品检测的质量控制要求差异），避免照搬模板；同时核查文件的更新及时性，如GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》修订后，是否同步修订质量控制程序，确保文件与现行法规、标准一致。

此外，文件的执行痕迹也是核查重点：是否有证据表明员工知晓并理解质量控制要求，如培训记录、程序文件的发放签收记录；是否有文件变更的审批流程，如修订后的程序是否经过质量负责人审核、最高管理者批准，确保文件的权威性和有效性。

部分机构易忽略的是，文件需明确“例外情况”的处理，如当检测项目无标准质控方法时，是否有自行制定的验证程序（如方法确认报告），说明质控方法的合理性（如参考同类项目的质控要求），确保特殊项目的质量控制也有章可循。

另外，文件需与实际业务流程一致，如质量控制程序中规定的“平行样比例”是否与检测作业指导书一致，避免出现“文件与实际执行两张皮”的情况，这也是评审中常见的不符合项。

人员能力与培训的质量控制核查

人员是质量控制的实施主体，评审会核查检测/校准人员的资质是否符合要求：是否具备与从事项目匹配的学历、专业技术职称或工作经验，如食品检测人员是否有食品相关专业背景，且具备1年以上检测经验；是否取得相应的岗位授权，如关键检测岗位（如气相色谱分析）是否有授权文件，明确授权范围（如可检测的项目）和有效期（如1年）。

培训环节的核查重点包括：是否制定了质量控制专项培训计划，内容是否覆盖质量控制方法（如平行样制备的操作规范、加标回收的计算方法）、结果评价（如统计分析软件的使用）、异常情况处理（如质控结果不合格的应对流程）等；培训形式是否多样化，如理论讲解、实操演练、案例分析，确保培训效果。

培训后是否有考核记录（如理论考试试卷、操作考核视频、考核成绩表），验证人员是否掌握相关技能，未通过考核的人员是否暂停岗位工作，直至补考合格；对新入职人员，是否有“师傅带教”制度，如由资深人员指导3个月，确保新员工熟悉质量控制要求。

此外，评审会关注人员能力的持续评价——是否定期（如每年1次）通过工作业绩（如检测结果的准确性、客户投诉率）、质量控制结果（如平行样的偏差率、加标回收率）等指标评价人员能力，对能力不足的人员是否及时调整岗位或补充针对性培训（如操作技能强化培训、统计方法培训），确保人员能力与岗位要求匹配。

设备与环境的质量控制核查

设备的准确性是质量控制的基础，评审会核查设备的溯源性：是否按规定对设备进行校准/检定，校准证书是否溯源至国家计量基准，校准项目是否覆盖设备的关键参数（如天平的称量范围、酸度计的pH值范围）；校准有效期是否在范围内，过期设备是否暂停使用，直至重新校准。

设备的使用记录是否完整，如设备的开机时间、运行状态（如仪器的压力、流量、温度）、维护保养（如仪器清洁、部件更换、润滑油添加）记录，是否有“设备使用日志”，由操作人员每日填写，确保设备状态可追溯；对故障设备，是否有维修记录（如故障原因、维修内容、维修人员），维修后是否重新校准或验证，确保设备恢复正常。

对于多功能设备（如液相色谱-质谱联用仪），评审会核查是否对每个功能模块进行校准，如液相部分的泵流量准确性、质谱部分的质量数准确性、色谱柱的分离效率，避免因某一模块未校准影响整体检测结果。

环境条件的核查需关注：是否对检测/校准环境（如温度、湿度、洁净度、压差）进行监控，监控设备（如温湿度计、尘埃粒子计数器、压差表）是否经过校准，监控频率是否符合要求（如每小时记录一次温湿度）；监控记录是否连续、可追溯（如温湿度数据的电子台账、监控时间与检测时间的对应关系）。

当环境条件超出允许范围时（如湿度超过80%、温度低于10℃），是否有应急处置措施，如暂停检测、将样品转移至符合条件的环境，待环境恢复后重新验证样品或结果（如重新检测平行样，确认结果一致）；对特殊环境（如微生物检测的无菌室、PCR检测的核酸提取室），是否有压差监控记录（如无菌室与缓冲区的压差≥10Pa），是否定期进行洁净度检测（如每季度1次），检测结果是否符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》的要求，确保无菌环境的有效性。

检测/校准过程的质量控制核查

检测/校准过程是质量控制的核心环节，评审会重点核查内部质量控制的实施：是否按程序规定的频率开展平行样、加标回收、留样再测、空白试验等控制活动，如水质检测中平行样的比例是否不低于10%，食品检测中加标回收的频率是否每月1次，环境检测中空白试验的频率是否每批次1次；控制活动的记录是否完整，如平行样的编号、检测结果、偏差计算（如绝对偏差、相对偏差），加标回收的加标量、回收结果、回收率计算，确保控制过程可追溯。

结果评价的核查需关注：是否采用统计方法（如Z分数、En值、极差控制图）评价质控结果，是否有明确的可接受标准（如Z分数绝对值≤2为合格，En值绝对值≤1为合格，极差在控制限内为合格）；对不合格结果（如Z分数=3、En值=1.2），是否及时查找原因（如试剂污染、操作误差、仪器故障、方法缺陷），并采取纠正措施（如更换试剂、重新培训人员、维修仪器、修订检测方法）。

纠正措施的有效性是否有跟踪验证记录（如再次进行平行样检测，结果符合要求；重新开展加标回收，回收率在可接受范围内），确保问题彻底解决；对反复出现的不合格结果（如连续3次平行样偏差超标），是否采取预防措施（如优化操作流程、更换设备部件），避免问题再次发生。

外部质量控制的核查包括：是否按要求参与能力验证或实验室间比对（如市场监管部门、行业协会组织的能力验证计划），参与率是否符合规定（如每年至少参与1次）；参与项目是否覆盖机构的主要检测领域（如食品、环境、农产品）；对能力验证结果不合格的项目，是否暂停该项目检测，直至完成原因分析、人员培训及结果验证（如通过实验室间比对确认结果准确），并向评审机构提交整改报告。

此外，评审会核查“关键环节”的质量控制，如样品前处理（如食品的消解、萃取，环境样品的浓缩、净化），是否有针对性的控制措施（如平行样消解、加标回收验证前处理效率、空白试验消除前处理污染），确保前处理过程的准确性，避免因前处理不当导致检测结果偏差。

样品管理的质量控制核查

样品的完整性直接影响检测结果，评审会核查样品的标识：是否采用唯一标识（如样品编号+状态标识+委托方代码），状态标识是否明确（如待检、在检、已检、留样），避免样品混淆；标识是否牢固，如用不易脱落的标签，或电子标识（如二维码），确保样品在接收、储存、检测、处置过程中可追溯。

样品接收的核查需关注：是否有“样品接收记录”，包含样品名称、编号、数量、状态（如破损、变质、冻结）、接收时间、委托方信息、要求的检测项目、储存条件等内容；接收人员是否对样品状态进行检查，如发现样品破损，是否及时与委托方沟通，确认是否继续检测；对不符合要求的样品（如数量不足、状态异常），是否拒绝接收，或经委托方同意后进行处理。

样品储存的核查包括：储存条件是否符合标准要求（如生鲜食品需0-4℃冷藏，化学试剂需阴凉干燥储存，微生物样品需低温运输）；储存设备（如冰箱、冷库、样品柜）是否经过校准，温度是否监控（如冰箱温度每天记录2次）；样品的摆放是否符合要求（如不同委托方的样品分开存放，待检与已检样品分开存放），避免交叉污染。

留样的核查需关注：留样的保存期限是否符合规定（如食品检测留样保存不少于72小时，环境检测留样保存不少于1个月）；留样的储存条件是否与检测样品一致；留样的处置是否有程序（如过期样品的销毁时间、责任人、销毁方式），处置记录是否完整，确保留样管理全程可控。

此外，评审会核查样品的流转：是否有“样品流转记录”，记录样品从接收、储存、检测到处置的整个过程，流转人员是否签字确认，确保样品流转可追溯；对需要传递的样品（如从采样点到实验室），是否有运输记录（如运输时间、温度、运输人员），确保运输过程不影响样品质量。

数据与报告的质量控制核查

数据记录的核查需确保“全链条可追溯”：原始数据是否及时、准确、完整记录，如实验过程中的温度、试剂用量、仪器参数、检测结果，是否用钢笔或签字笔填写，不得涂改；若需修改，是否在修改处签字并注明修改原因（如“笔误，应为0.5mL”），确保数据的真实性。

数据的计算是否经过复核，如由第二人审核计算过程（如标准曲线的绘制、结果的换算、偏差的计算），复核人员是否签字确认，避免计算错误；对电子数据（如仪器的原始数据文件），是否有备份（如存放在服务器、移动硬盘），备份数据是否加密，防止数据丢失或篡改。

报告的质量控制需关注：报告内容是否符合CMA要求，如包含检测依据（如GB 5009.12-2017《食品安全国家标准 食品中铅的测定》）、样品信息（如名称、编号、状态）、检测结果（如数值、单位、不确定度）、结论（如“符合标准要求”或“不符合标准要求”）；报告的格式是否规范，是否有CMA标志、机构名称、地址、联系方式等信息。

报告的签发是否经过授权，如审核人、批准人需在授权范围内签字，审核人负责审核报告的内容准确性（如检测依据、结果计算），批准人负责审核报告的合法性（如CMA标志的使用、结论的规范性）；报告的发放是否有记录（如发放时间、接收人、快递单号），确保报告送达委托方。

报告的修改是否按程序进行，如委托方要求修改报告，是否有书面申请，修改内容是否经过审核、批准，修改后的报告是否重新编号、发放，并注明“修改版”，原报告是否收回，避免混淆；对已发放的错误报告，是否及时召回，重新发放正确报告，并向委托方说明原因。

内部审核与管理评审对质量控制的支撑核查

内部审核是质量控制的“自我检查”工具，评审会核查内部审核的策划：是否制定了年度内部审核计划，覆盖质量控制的所有过程（如质量控制程序的执行、人员能力、设备管理、样品管理、数据与报告管理）；审核频率是否符合要求（如每年至少1次）；审核人员是否具备资质（如经过内部审核培训，取得审核员证书），且与被审核部门无利益冲突。

内部审核的实施：是否编制了审核检查表，明确审核的项目、依据、方法；审核过程是否记录（如审核记录、不符合项报告）；对审核中发现的不符合项（如质量控制程序未执行、人员未培训、设备未校准），是否要求被审核部门在规定时间内（如15天）采取纠正措施，审核人员是否跟踪验证纠正措施的有效性（如再次审核该环节，确认问题已解决）。

管理评审是质量控制的“顶层评价”，评审会核查管理评审的输入：是否包含质量控制的结果（如内部质控合格率、外部能力验证结果、客户投诉关于质量控制的内容）、内部审核的结果（如质量控制过程的不符合项数量、纠正措施的有效性）、人员能力评价结果、设备与环境的状态、样品管理的情况等。

管理评审的实施：是否由最高管理者主持，每年至少1次；是否对质量控制的有效性进行评审（如质量控制的结果是否稳定、控制方法是否充分、控制频率是否合理）；是否提出改进建议（如调整质量控制频率、改进控制方法、增加设备投入、加强人员培训）；改进建议是否落实（如制定改进计划、明确责任人和完成时间），并跟踪验证改进效果。

此外，评审会核查内部审核与管理评审的记录：是否有审核计划、审核检查表、审核记录、不符合项报告、管理评审计划、管理评审输入材料、管理评审报告、改进计划及跟踪记录，确保内部审核与管理评审的过程可追溯，且有效支撑质量控制的持续改进。