申请CNAS认证资质时内部审核的频率和内容要求是什么

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室/检测机构证明能力与公正性的核心路径，而内部审核作为申请中的关键环节，是验证体系运行有效性与合规性的“试金石”。明确其频率与内容要求，是机构满足CNAS准则、顺利通过认证的基础。

申请CNAS认证时内部审核的频率规定

根据CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》9.2.1条款，内部审核需“定期进行”。对于初次申请的机构，需满足两个核心条件：

一、管理体系正式运行至少3个月（确保体系稳定）。

二、在此期间完成至少一次完整的内部审核，覆盖全部管理体系要素（如质量手册、程序文件）与技术能力范围（如所有检测/校准项目）。

若机构发生重大变更（如组织架构调整、检测方法更新、关键设备更换）或体系运行异常（如重复出现同一问题、客户投诉增加），需追加内部审核。这是因为CNAS要求申请时必须证明“体系持续有效运行”，追加审核是补充证明变更或异常可控的关键方式。

内部审核的策划要点：避免遗漏与随意性

有效的内部审核始于科学策划。申请时，机构需制定详细审核计划，明确范围（覆盖全部管理与技术环节）、准则（CNAS准则+自身文件）、人员（具备审核资质且无利益冲突）、时间（合理分配以覆盖关键环节）。例如，针对技术能力审核，计划需预留足够时间检查现场操作；针对管理体系审核，需重点覆盖“文件控制”“记录控制”等高频核查点。

策划的核心工具是审核检查表——将准则要求转化为具体问题（如“所有检测人员是否通过能力评估？”“设备校准证书是否在有效期内？”）。检查表能避免审核的随意性，确保每一项准则要求都被核查。例如，文件控制的检查表可包含“现行文件是否有批准人签字？”“失效文件是否已回收？”等具体问题。

内部审核内容之管理体系的合规性核查

管理体系审核验证机构是否符合CNAS管理要求（第4章）与自身文件。具体内容包括：

一、组织与职责，检查架构图是否明确质量负责人、技术负责人等关键岗位的权限，是否有文件证明职责传达至员工。

二、文件控制，核查文件的审批、发放、修订记录（如质量手册修订是否经管理层批准？失效文件是否回收？）。

三、资源配置，确认实验室设施（如温湿度控制）、设备维护是否满足要求。

四、管理评审，检查评审的输入（如内部审核结果、客户投诉）与输出（如改进措施）是否符合要求，是否有证据显示评审结论已落实。

例如，记录控制审核中，需抽查检测记录、培训记录、校准记录，确认记录是否完整（如检测记录包含样品信息、设备编号、操作人、日期）、可追溯（如通过记录能重现实验过程）。若发现“检测记录缺少操作人签字”，则判定为不符合项——这违反了“记录需清晰、可追溯”的要求。

内部审核内容之技术能力的有效性评估

技术能力审核是内部审核的核心，直接关系到CNAS对“结果可靠性”的认可。具体内容覆盖CNAS技术要求（第6-7章）：

一、方法验证，检查是否使用认可的标准方法，非标准方法是否经过验证（如测试精密度、准确度）。

二、设备溯源，核查设备校准计划的执行（如校准证书是否在有效期内？校准机构是否具备CNAS认可资质？）。

三、人员能力，查阅人员资质（如学历、职称）、培训记录（如参加标准更新培训）、能力评估结果（如操作考核成绩）。

四、样品管理，观察样品接收、标识、存储、处置流程（如样品是否有唯一标识？存储条件是否符合要求？）。

五、结果报告，检查报告的格式、内容（如是否包含标准方法编号、设备信息、结果不确定度）、准确性（如结果计算是否正确？）。

例如，方法验证审核中，需查阅非标准方法的验证报告，确认精密度（RSD≤5%）、准确度（偏差≤2%）等指标是否满足要求；设备溯源审核中，需抽查液相色谱仪的校准证书，检查校准项目是否覆盖流速、波长等关键参数——这些都是直接影响检测结果的环节，也是CNAS评审的重点。

内部审核中的不符合项处理：必须闭环

内部审核的关键是识别并处理不符合项。不符合项分为两类：严重不符合项（体系失效或导致结果不可靠，如“设备无校准证书仍用于检测”“检测方法未验证即使用”）、一般不符合项（轻微偏离，如“记录缺少日期”“文件版本号错误”）。识别时需对照CNAS准则与自身文件，确保判定准确。

针对不符合项，机构需制定纠正措施计划，明确责任部门、整改期限、验证方式。例如，“设备校准证书过期”的严重不符合项，纠正措施需包括“暂停设备使用→联系校准机构→完成校准→更新校准计划”，并提供校准证书、设备启用审批表等证据证明整改有效。CNAS要求所有不符合项必须在认证评审前关闭——若有未关闭的严重不符合项，评审组将直接不推荐认可；一般不符合项未关闭则需延长整改期，影响认证进度。