申请CNAS认证资质时内审检查表的主要内容

在申请CNAS认证资质的过程中，内部审核是验证实验室管理体系符合性与有效性的关键环节，而内审检查表则是引导内审工作聚焦核心要求、确保覆盖全面的重要工具。合理设计的检查表需紧密围绕CNAS-CL01等准则，从体系覆盖、文件控制、人员能力、过程规范等维度展开，直接影响内审深度与认证通过率。

体系覆盖性与CNAS准则的匹配度检查

内审检查表首先需验证管理体系文件是否完整覆盖CNAS-CL01及相关领域补充要求（如CNAS-CL02医学实验室、CNAS-CL03食品实验室）的全部条款。例如，质量手册需明确“组织架构、公正性保证、保密要求”等强制项；若实验室涉及多领域检测，需确认文件是否针对特殊要求（如食品实验室的“样品追溯”）做出补充。

其次，核对体系文件的一致性：质量手册中的“质量目标”需在程序文件中转化为可操作措施（如“年度报告准确率≥99%”对应“报告审核流程”）；作业指导书需与程序文件衔接（如“设备校准由管理员负责”需明确具体步骤），避免出现“上下脱节”问题。

此外，检查体系文件是否适应实际运作：小规模实验室可简化流程（如文件审批由最高管理者直接负责），但需保留“授权审批”核心要求；有外包活动（如样品运输、设备校准）的实验室，需确认文件涵盖“外包方评价与监督”（如校准机构的CNAS资质、季度监督记录）。

文件控制与记录管理的执行有效性检查

文件控制聚焦“全生命周期管理”：检查文件发布前的授权审批（质量手册由最高管理者签字、程序文件由质量负责人审批）；修订后的文件需更新版本号与日期，作废文件需从使用场所收回并保留样本；电子文件需加密备份、可追溯修改痕迹。

记录管理需确保“及时、准确、可追溯”：原始记录需在工作完成后立即填写，避免事后补填；内容需完整（包含样品编号、检测方法、仪器型号等），修改需用“杠改+签名+日期”；保存期限需符合CNAS要求（一般6年），电子记录需定期备份（如每周云端备份）。

人员能力与培训的落实情况检查

人员资质需对应岗位要求：关键岗位（授权签字人、技术负责人）需符合CNAS资质要求（如授权签字人需中级以上职称、5年检测经验）；检测人员需有学历、培训证书及考核记录；辅助人员（样品接收员）需了解岗位相关CNAS要求（如样品状态异常需记录）。

培训计划需针对性：年度计划需涵盖“CNAS准则更新、技术能力提升（如不确定度评估）、岗位技能（如新设备操作）”；执行时需有签到表、课件及考核试卷，考核不合格人员需暂停工作直至重新合格。

人员技术档案需“一人一档”：包含基本信息、培训记录、授权文件、能力评估（每年一次操作技能评估）及奖惩记录，且需及时更新（如2024年新培训需加入档案）。

设备与设施环境的合规性检查

设备配置需匹配检测范围：如做“水中重金属检测”需配备原子吸收分光光度计，且设备性能参数（如检出限）需符合GB 5749-2022等标准要求；辅助设备（如天平、移液器）也需纳入管理范围。

设备校准与溯源是核心：所有检测用设备需纳入校准计划，校准周期符合要求（如天平每年一次、移液器每两年一次）；校准机构需有CNAS认可或国家计量院授权，校准证书需包含“最大允许误差、重复性”等关键参数。

设备使用与维护需日常化：有开机、使用及维护记录（如每月清洁原子吸收分光光度计燃烧头、每年更换色谱柱）；设备需贴“合格、准用、停用”标识，停用设备不得继续使用。

设施环境需满足检测要求：微生物实验室需定期监测洁净度、压差（如万级洁净区尘埃粒子数≤350000粒/m³）；化学实验室需监测通风、温湿度（如液相色谱室温度20℃-25℃、湿度≤60%），特殊环境（如放射性实验室）需检查防护措施及辐射剂量监测记录。

检测/校准过程的规范性检查

方法选择与确认需合法：优先使用CNAS认可的标准方法；非标准方法（如自行开发的快速检测法）需验证检出限、精密度、准确度（如加标回收率90%-110%）；方法变更（如标准修订）需重新确认。

样品管理需可追溯：样品接收时需检查状态（如破损、变质）并赋予唯一标识，存储需符合条件（如冷藏样品放4℃冰箱），处理需按作业指导书步骤（如土壤样品风干→研磨→过筛→消解）并记录。

操作规范性需现场验证：内审员需观察操作人员是否按作业指导书操作（如滴定速度控制在每秒3-4滴、液相色谱柱平衡30分钟后进样），操作记录需与现场一致（如平衡时间需标注具体时段）。

质量控制需计划与执行并重：年度计划需涵盖内部（平行样、加标回收）与外部（能力验证、实验室间比对）质量控制；执行时需记录结果（如平行样相对偏差≤5%），超差时需分析原因（如滴定管未校准）、采取纠正措施（重新校准并检测）并验证效果。

不符合项与纠正措施的闭环管理检查

不符合项识别需全面：检查日常工作中发现的问题（如记录漏填、设备未校准）是否记录分类（体系不符合、技术不符合）；之前内审、外审发现的不符合项（如质量手册未涵盖CL01的4.13.2条款）是否闭环。

原因分析需深入：不能停留于“粗心、忘记”等表面原因，需找根本原因（如“记录漏填”可能因作业指导书未明确填写顺序、“设备未校准”可能因校准计划无提醒）。

纠正措施需针对性：如“作业指导书未明确填写顺序”需修订文件增加“样品编号→检测方法→原始数据”的顺序；“校准计划无提醒”需在OA系统设置自动通知，且需验证效果（如修订后记录无漏填、设备按时校准）。

客户反馈与满意度的处理有效性检查

客户反馈接收需畅通：检查是否有电话、邮箱、在线表单等渠道，是否及时响应（如24小时内联系客户），反馈内容需记录（如投诉“检测报告延误”需记清时间、原因）。

反馈处理需及时：如“报告延误”因快递延迟，需向客户道歉并承诺优先处理后续样品，回复客户并记录满意度（如客户回复“满意”）。

反馈分析需趋势化：统计反馈类型（报告问题、时间问题、结果准确性），针对高频问题（如本月3次投诉报告不清晰）采取改进措施（优化模板增加结果说明），并验证效果（下月投诉次数为0）。