检测方法更新时实验室如何保持CNAS认证资质有效性

检测方法更新是实验室技术迭代的必然环节，也是维持CNAS认证资质有效性的关键挑战——若处理不当可能导致认可范围失效或评审不符合。本文结合CNAS-CL01:2018（ISO/IEC 170₂5:2017）要求，从信息识别、影响评估到最终报备，拆解实验室需遵循的全流程操作要点，为保持资质有效性提供可落地指南。

及时识别方法更新的信息来源

方法更新的第一步、“精准捕捉”，实验室需建立多维度信息收集机制。权威渠道包括：CNAS官网“标准变更通知”栏目（同步认可范围内标准修订）；国标委、ISO、ASTM等标准制定机构的官方公告；行业协会（如中国食品药品检定研究院）推送的领域方法变化。工具层面可订阅标准服务平台（如中国标准服务网）“变更提醒”，或通过数据库设置关键词监控（如“环境检测方法”+“修订”）。此外，设备供应商的技术通报（如新试剂适配新方法）也需关注。实验室应指定专人每周梳理更新信息，形成《标准方法更新台账》，避免遗漏关键变化。

评估更新对现有体系的影响边界

拿到更新信息后，需先做“影响分析”，避免盲目投入。评估重点包括三方面：

一、技术要求变化（如检测限从0.1mg/kg降至0.01mg/kg）。

二、资源需求变化（如新方法需液相色谱-质谱联用仪，现有设备为高效液相色谱）。

三、体系文件冲突（如旧SOP中的前处理步骤与新方法不符）。评估需对照实验室现有人员、设备、环境、文件现状，形成《方法更新影响评估报告》，明确“需改进项”（如“采购LC-MS/MS”“修改SOP前处理流程”）及责任部门，为后续整改定方向。

开展方法验证或确认活动

方法更新后需通过“验证/确认”证明能力，这是CNAS认可的核心门槛。若为标准方法修订（如GB 5009.12-₂023替代旧版），需做“方法验证”——验证内容包括检出限、定量限、精密度（日内/日间RSD≤5%）、准确度（加标回收率80%-1₂0%）、线性范围（r≥0.999）及耐用性（不同操作人员结果偏差≤3%）。若为实验室自行调整的非标准方法，需做“方法确认”，额外验证方法适用性（如针对特定样品基质的效果）。验证/确认需做至少6次平行实验，记录原始数据并形成报告，证明结果符合新方法要求——若回收率未达标，需重新优化前处理步骤直至满足。

更新体系文件与记录模板

方法变更必须“文件化”落地，否则CNAS评审会判“体系不一致”。需修改的文件包括：

1、作业指导书（SOP）：将新方法的操作步骤、设备参数（如LC-MS/MS流速0.3mL/min）、质控要求（每批加2个质控样）写清，替换旧版并标注“生效日期”。

2、程序文件：若方法变更影响《检测方法控制程序》，需补充“标准方法更新后的验证流程”。

3、记录模板：原始记录增加新方法必填项（如LC-MS/MS离子对信息），质控记录调整回收率判定标准。文件更新需走变更流程：填《文件变更申请表》→技术负责人审批后发布→旧文件回收标注“作废”，确保现场用最新版。

确认人员能力的适配性

人员能力需随方法更新同步升级。针对变化点培训：如新方法用LC-MS/MS，需做“仪器操作与维护”培训；前处理改固相萃取，则做“实操演练”。培训方式包括内部骨干授课、设备厂家技术讲座或行业研讨会。培训后考核：理论考新方法要点（如检测限要求）、实操考现场操作（如LC-MS/MS检测样品）、能力验证（参加外部比对并获“满意”结果）。考核通过后更新《人员能力档案》，未通过者需补训直至合格，避免“无证操作”风险。

检查设备与环境的符合性

新方法可能倒逼硬件升级，需逐一验证适配性。设备方面：若新方法需LC-MS/MS，查现有设备型号（如质量分辨率≥１0000）是否满足，不满足则采购；设备需重新校准（如天平精度从0.1mg提至0.01mg，需送计量机构出校准证书）；更新维护记录（如离子源清洗周期从月更改为两周）。环境方面：若新方法要求恒温恒湿（20±2℃、湿度50%±5%），用温湿度记录仪连续监测２4小时，确保数据达标；若需洁净区，检测尘埃粒子数（万级区≤350000粒/m³）并出《环境监测报告》。所有检查结果记录在《设备适配性表》与《环境报告》中。

通过内部审核验证实施效果

内部审核是“自我纠错”的关键环节，需针对方法更新做专项检查。审核员对照CNAS要求，查以下内容：

1、文件是否为最新版（现场看SOP版本）。

2、人员是否培训合格（查《能力档案》）。

3、设备是否校准（查《校准台账》）。

4、记录是否完整（查原始记录中的新参数）。

5、结果是否达标（抽查10份报告，看回收率、RSD是否符合）。发现不符合项（如“某检测员未参加LC-MS/MS培训”），需开《不符合项报告》并要求10日内整改，整改后验证效果（如补训考核）。审核报告提交管理层，作为管理评审输入。

向CNAS提交变更申请与资料

整改完成后需向CNAS报备，确保认可范围同步更新。根据CNAS《变更处理指南》，方法变更需在实施后30天内提交：

1、《变更申请表》（填变更类型、原/新方法名称、实施日期）。

2、《影响评估报告》。

3、《验证/确认报告》。

4、更新后的SOP与记录模板；５、人员培训考核记录；６、设备校准证书；７、内部审核报告。CNAS文件评审通过后，出具《变更通知书》更新认可范围；若资料不全需补充（如“缺LC-MS/MS校准证”）；若变更影响大（如从化学检测扩至生物检测），CNAS会安排现场评审验证能力。报备完成后，CNAS资质方保持有效。