实验室设备维护记录如何满足CNAS认证资质要求

实验室设备维护记录是CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证中设备管理体系的核心文件之一，直接关系到设备状态的可追溯性与检测结果的有效性。根据CNAS-CL01:2018（ISO/IEC 17025:2017）准则要求，实验室需通过规范的维护记录证明设备持续满足检测要求，因此明确维护记录的编写与管理要求是获取并保持CNAS资质的关键环节。

CNAS认证对设备维护记录的核心准则依据

CNAS-CL01:2018第5.4.7.1条款明确规定：“实验室应确保设备维护活动形成记录，以证明设备处于满足检测/校准要求的状态。”该条款是CNAS评审设备管理的核心依据，其本质是通过记录追溯设备的维护历史，验证实验室是否采取了足够措施保障设备性能稳定。例如，评审员会通过查看维护记录，确认设备是否按要求进行了预防性维护，或故障维修后是否恢复至合格状态，从而判断设备是否能支撑可靠的检测结果。

此外，CNAS强调维护记录需与设备的“全生命周期管理”结合——从设备验收、日常使用到报废，维护记录需贯穿始终，形成完整的设备历史档案。这一要求的目的是让实验室能快速追溯设备状态变化的原因，当检测结果出现疑问时，可通过维护记录排查是否由设备问题导致。

设备维护记录需覆盖的关键要素

为满足CNAS要求，维护记录需包含能唯一标识设备、描述维护活动、证明维护有效性的关键信息，具体包括：

1、设备识别信息：需明确设备名称、唯一编号（如实验室内部的设备编号）、型号、制造商、放置位置，确保记录与设备一一对应，避免混淆。

2、维护时间信息：包括维护实施日期、计划维护周期（如季度维护、年度保养），周期需符合制造商说明书或实验室基于风险评估制定的内部规程。

3、维护内容细节：需区分日常维护（如清洁、润滑、通电检查）、预防性维护（如更换易损件、校准前的性能检查）与故障维修（如传感器失灵、软件报错的处理），内容描述要具体，例如“检查液相色谱仪泵的压力是否稳定在10-15MPa”，而非笼统的“检查泵”。

4、维护实施主体：需记录维护人员的姓名、资质（如是否经过设备制造商培训、是否具备相关技术资格），证明维护行为的合法性。

5、维护结果与验证：需明确维护后设备的状态（如“压力正常，无泄漏”或“泵体密封件损坏，已更换”），若为故障维修，需记录故障原因分析（如“密封件老化导致泄漏”）及维修后的验证结果（如“重新校准后，流速误差≤1%，符合要求”）。

这些要素的完整性直接决定了维护记录的有效性——例如，若缺少设备唯一编号，当实验室有两台同型号设备时，无法区分维护的是哪一台；若缺少维护人员资质，CNAS会质疑维护行为的专业性，进而怀疑设备状态的可靠性。

维护记录的规范性与原始性要求

CNAS对维护记录的“规范性”要求体现在三个方面：

一、“及时性”——维护活动结束后需立即记录，禁止事后补记或追溯性修改，例如设备故障维修后，需在维修完成当天填写记录，而非一周后凭记忆补写。

二、“准确性”——记录内容需如实反映实际情况，避免模糊表述，例如故障现象应写“原子吸收分光光度计的灯电流无法稳定在3mA，波动范围±0.5mA”，而非“灯电流不稳定”。

三、“清晰性”——纸质记录需用钢笔或签字笔填写，字迹工整，电子记录需采用可长期保存的格式（如PDF、加密文档），避免使用易修改的Word文档。

同时，CNAS强调记录的“原始性”——禁止伪造、篡改或销毁记录。纸质记录需由维护人员签字确认，电子记录需设置访问权限（如维护人员仅能创建和修改自己的记录，管理员仅能查看，无法修改），并开启审计追踪功能（记录所有对电子记录的操作，包括修改人、修改时间、修改内容）。例如，某实验室使用电子维护记录系统，当维护人员修改记录时，系统会自动生成一条审计日志，注明“张三于2024年3月15日14:30修改了‘液相色谱仪维护记录’中的‘维护结果’字段，从‘异常’改为‘正常’”，这一功能可有效防止记录被篡改。

维护记录与校准/验证的闭环衔接

CNAS-CL01:2018第5.4.7.2条款规定：“若设备维护、维修或调整可能影响其计量特性，实验室需重新校准或验证设备，确保其符合要求。”这意味着维护记录需与校准/验证记录形成闭环——例如，当设备进行了影响计量性能的维修（如更换天平传感器），维护记录中需注明“维修后于2024年3月20日校准，最大允许误差≤0.1mg，符合JJG 1036-2008要求”，并附上校准证书编号与日期。

这种“闭环衔接”的目的是确保维护活动不会引入新的计量风险。例如，某实验室的pH计更换电极后，若仅记录“更换电极”而未记录后续校准结果，CNAS会认为实验室未确认电极的计量性能，进而质疑该pH计检测结果的有效性。因此，维护记录需明确“维护→验证→确认”的完整流程，证明设备在维护后仍满足检测要求。

异常情况的记录与跟踪要求

当维护中发现设备异常（如性能超出范围、故障无法修复）时，CNAS要求记录需“全程跟踪”异常处理过程，具体包括：

1、异常描述：详细记录异常现象（如“气相色谱仪柱温箱显示150℃，实际160℃，偏差10℃”）。

2、原因分析：记录异常原因调查结果（如“温度传感器校准过期”）。

3、处理措施：记录针对异常的行动（如“重新校准传感器，偏差≤0.5℃”）。

4、影响评估：记录异常对之前检测结果的影响（如“核查2月1日至3月1日的10份报告，结果偏差≤5%，无需追溯”）。

5、预防措施：记录避免异常复发的改进（如“将传感器校准周期从1年缩至6个月”）。

CNAS会重点检查异常处理记录——例如，若仅记录“设备温度异常”却未记录原因或措施，CNAS会判定设备管理不符合要求。因此，异常记录需形成“发现→分析→解决→预防”的完整链条，证明实验室具备应对设备风险的能力。

电子维护记录的特殊管理要求

随着实验室信息化普及，电子维护记录需满足CNAS的特殊要求：

一、“完整性”——电子记录需包含纸质记录的所有要素，且以不可编辑格式（如PDF）保存。

二、“可追溯性”——电子系统需具备审计追踪功能，记录所有操作（如创建、修改、删除），包括操作人、时间、内容。

三、“安全性”——电子记录需存储在安全服务器或云端，具备每日增量备份与异地备份机制，防止数据丢失。

四、“可读性”——电子记录需能在未来5-10年内被读取，避免因软件升级导致无法打开。

例如，某实验室用Excel记录维护信息，若未设置权限控制或审计追踪，CNAS会质疑电子记录的安全性与原始性。因此，电子记录需使用专业LIMS系统，确保符合CNAS对权限、追溯与安全的要求。