实验室设备期间核查方法如何符合CNAS认证资质要求

期间核查是实验室维持设备校准状态有效性、保障检测结果可靠性的核心环节，也是CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证中评估设备管理能力的关键要点。CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》7.11.3条款明确要求，实验室需对校准周期内的设备性能进行核查，以确保其满足检测/校准要求。本文结合CNAS认证的具体条款，系统说明实验室设备期间核查方法的合规设计要点，助力实验室符合认可要求。

明确期间核查的对象范围

CNAS要求期间核查需“基于风险评估”确定对象，并非覆盖所有设备。实验室需结合设备的稳定性、使用频率、量程范围及校准周期内的风险，筛选需核查的设备——例如，使用频繁的电子天平（易因活塞磨损出现误差）、易漂移的pH计（电极老化影响准确性）、用于关键检测项目的ICP-MS（痕量分析对设备稳定性要求高）需优先纳入核查；而稳定性好、使用频次低的设备（如马弗炉），可降低核查频次或免于核查。评估过程需形成《设备风险评估表》，作为核查对象的依据。

选择合规的核查依据文件

核查依据需“充分且适当”（CNAS-CL01:7.11.3），常见合规依据包括：设备制造商提供的操作说明书（需关注“性能验证”章节，如分光光度计的波长校准步骤）、国家/行业校准规范（如JJG1036-2008《电子天平校准规范》）、检测方法标准（如GB/T 601-2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》对滴定管的要求），或实验室自行制定的SOP。若采用自制SOP，需通过实验验证其能有效识别设备偏移（如用有证标准物质CRM验证方法的检出限），避免“凭经验制定”导致依据不满足要求。

制定结构化的核查方案

核查方案需“文件化”，明确以下核心内容：

1、核查参数：选择影响检测结果的关键参数——例如，气相色谱仪的柱温稳定性、进样口压力；pH计的定位斜率、温度补偿。

2、核查频次：基于设备风险设定——例如，用于HPLC的泵，因泵头磨损易导致压力波动，需每月核查；稳定性好的离心机，每半年核查一次转速。

3、核查方法：详细描述操作步骤，如“将pH计浸入pH=4.00的CRM中，待读数稳定后记录，重复3次，计算平均值”。

4、判定准则：基于校准规范的允许误差——例如，JJG648-2019《数字式黏度计校准规范》要求示值误差≤±5%，则核查时测量CRM的黏度值偏差需≤±5%。

5、责任分工：明确核查人员（设备管理员）、审核人员（质量负责人）。

6、所需材料：列出CRM、参考设备或样品（如“使用GBW(E)130192 pH标准物质”）。

验证核查方法的有效性

CNAS要求核查方法需“能检出设备偏移”，验证方式包括：

1、用CRM验证：例如，用GBW08608氯化钠标准溶液验证离子色谱仪的峰面积，若测量值与CRM标准值偏差≤±5%（符合JJG823-2014要求），则方法有效。

2、参考设备比对：用校准过的高精度温度计测量烘箱温度，与烘箱显示值比对，若差值≤±0.5℃（烘箱最大允许误差），则方法有效。

3、已知样品验证：用已知浓度的葡萄糖溶液验证分光光度计的吸光度，重复10次，标准差≤0.002（分光光度计重复性要求），则方法有效。验证数据需记录，形成《核查方法验证报告》，证明方法适用性。

明确核查结果的判定准则

判定准则需“可操作”，避免模糊表述。常见方式：

1、基于校准规范的允许误差：例如，JJG105-2007《转速表校准规范》要求示值误差≤±1.0%，则核查时测量标准转速源的偏差需≤±1.0%，否则判定“不符合”。

2、基于统计控制限：收集以往3-5次校准数据，计算均值（μ）和标准差（σ），设定警告限（μ±2σ）、行动限（μ±3σ）。例如，天平校准均值为100.0000g，σ=0.02mg，则警告限为100.0000g±0.04mg，行动限为±0.06mg。若结果超出行动限，需立即重新校准；超出警告限，增加核查频次。准则需提前写入方案，不能事后修改。

规范核查记录与溯源管理

CNAS强调“记录的可追溯性”，核查记录需包含：设备名称、编号、型号；核查日期、人员、依据文件编号；使用的CRM名称、编号、有效期、溯源证书号；参考设备的校准证书号；原始测量值、平均值、标准差；结果判定（“符合”/“不符合”）；不符合时采取的措施（如重新校准）。此外，溯源链需完整——CRM需能溯源到SI，参考设备需在校准有效期内。记录需保存至少2年（或设备退役后1年），确保评审时可追溯。

规避常见的CNAS不符合项

实验室常出现的不符合项包括：

1、依据不充分：仅用说明书未结合标准，需补充校准规范或方法标准。

2、准则不明确：将“正常”改为具体数值（如“偏差≤±0.1mg”）。

3、方法未验证：自制方法需用CRM或参考设备验证，保留验证记录。

4、记录不全：补充CRM编号、参考设备校准状态等信息。

5、频次不合理：根据设备稳定性调整频次（如稳定性好的设备降低频次）。定期评审核查方案（每年一次），根据设备使用情况更新，确保持续符合CNAS要求。