实验室能力验证结果评价与CNAS认证资质的关系

实验室能力验证是CNAS（中国合格评定国家认可委员会）评价实验室技术能力的核心方式之一，其结果评价直接关联CNAS认证资质的获取、保持与延续。理解两者的关系，既是实验室满足认证要求的关键，也是确保检测/校准结果可靠性的重要环节。本文将从能力验证的法定地位、结果评价标准、对认证各阶段的影响等维度，系统解析两者的关联机制。

能力验证在CNAS认证中的法定地位

CNAS对实验室的认可依据主要源于《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01，等同ISO/IEC 17025）及《实验室认可规则》（CNAS-RL01）。其中，CNAS-CL01明确要求：“当可行时，实验室应参与能力验证；当无法参与时，应通过其他方式（如实验室间比对）来确认其技术能力。”这意味着，能力验证是CNAS评估实验室技术能力的“首选方式”，而非可选项目。

对于申请CNAS认证的实验室而言，能力验证的参与情况是“入门门槛”之一。CNAS-RL01进一步规定，实验室在申请认可时，需提供覆盖申请范围内主要检测/校准项目的能力验证结果，且结果需符合要求——未参与或结果不符合的项目，无法获得认可。

此外，能力验证的“法定性”还体现在其与实验室技术能力的强绑定：CNAS将能力验证结果视为“客观证据”，用于验证实验室是否持续满足认可准则的要求，而非仅依赖实验室的自我声明或内部质控数据。

简单来说，能力验证是CNAS认证体系中“用数据说话”的核心工具，其地位是由认可规则和准则明确赋予的，实验室无法绕过这一环节获得或保持CNAS资质。

能力验证结果的评价标准与CNAS的要求

能力验证结果的评价需遵循“客观、量化、统一”的原则，目前国际通用的评价指标包括Z值（用于多实验室间比对）、En值（用于测量审核，即实验室结果与参考值的比对）、标准差（s）或相对标准差（RSD）等。这些指标的计算均基于统计学原理，旨在排除人为因素干扰，客观反映实验室的技术偏差。

CNAS对能力验证结果的可接受范围有明确规定：对于Z值评价，|Z|≤2为“满意结果”（即实验室结果与总体均值的偏差在可接受范围内）。

2<|Z|<3为“有问题结果”（需实验室调查原因，但暂不影响认证资质）；|Z|≥3为“不满意结果”（直接关联认证风险）。对于En值评价，En≤1为“满意”，En>1为“不满意”。

需要注意的是，不同领域的能力验证可能有特殊要求——比如医学实验室的能力验证可能采用“允许总误差（TEa）”作为评价标准，但CNAS要求，无论采用何种指标，实验室必须接受能力验证提供者（如中国计量科学研究院、各行业能力验证机构）的结果评价，且该评价结果需纳入CNAS的审核范畴。

此外，CNAS强调“结果的溯源性”：能力验证中使用的参考物质、测量方法需符合CNAS-CL01中“溯源性”的要求（如参考物质需有证书，方法需经过验证），否则即使结果“满意”，也可能因“溯源性不足”被判定为不符合要求。

简言之，CNAS对能力验证结果的评价标准是“量化+溯源”的双重要求，实验室不仅要结果“数值合格”，还要确保结果的产生过程符合认可准则。

初次申请CNAS认证时，能力验证结果的作用

对于初次申请CNAS认证的实验室而言，能力验证结果是“技术能力的证明材料”，直接决定申请项目能否获得认可。CNAS-RL01要求，实验室在申请认可时，需提交“覆盖申请范围内所有主要检测/校准项目”的能力验证结果，且结果需为“满意”或“有问题但已完成整改”。

具体来说，若实验室某一申请项目的能力验证结果为“不满意”，CNAS会直接拒绝该项目的认可申请——即使实验室的内部质控数据显示“合格”，也无法替代能力验证的客观结果。若结果为“有问题”，实验室需在申请前完成原因调查（如人员操作误差、设备校准偏差、方法验证不足等），并提交纠正措施报告（CAPA），证明问题已解决，CNAS才会受理该项目的申请。

例如，某环境检测实验室申请“水质中重金属检测”的CNAS认可，若其参与的能力验证结果Z值为2.8（“有问题”），实验室需排查是否因采样器流量校准不准确导致结果偏差，并通过重新校准设备、重复检测等方式验证整改效果，将整改报告提交CNAS后，该项目才可能进入审核流程。

此外，初次申请时，能力验证结果的“覆盖范围”也很重要：CNAS要求，实验室申请的每个检测/校准项目（尤其是核心项目）都需有对应的能力验证结果，未覆盖的项目将被视为“技术能力未确认”，无法获得认可。

监督评审与复评审中，能力验证结果的影响

CNAS的认可并非“一劳永逸”，而是通过“监督评审”（每年至少1次）和“复评审”（每3年1次）确保实验室持续满足要求。在这两个阶段，能力验证结果是“持续能力”的核心证据。

对于监督评审：若实验室近期的能力验证结果中有“不满意”（|Z|≥3或En>1），CNAS会立即启动“不符合项调查”，要求实验室在规定时间内（通常为30天）提交原因分析、纠正措施及验证报告。若整改不通过，CNAS将暂停该项目的认可资质；若同一项目连续两次出现“不满意”结果，CNAS可能直接撤销该项目的认可。

若结果为“有问题”（2<|Z|<3），CNAS会要求实验室“关注并调查”，但暂不暂停资质——但如果某一领域有多个“有问题”结果（如一年内同一检测领域出现3次），CNAS会增加监督评审的频次（如从每年1次改为每6个月1次），直至实验室证明问题已解决。

对于复评审：实验室需提交近3年的能力验证结果汇总，CNAS会重点检查“结果的趋势性”——比如某项目的Z值从1.2逐年上升至2.8，即使未达到“不满意”阈值，也可能被判定为“技术能力下降”，要求实验室采取预防措施。若复评审中发现多个项目的“不满意”结果，CNAS可能直接拒绝延续认可资质。

举个例子：某食品检测实验室在复评审中提交的“食品中黄曲霉毒素B1检测”能力验证结果显示，近3年的Z值分别为1.5、2.2、3.1，CNAS会关注到Z值的上升趋势，并要求实验室解释“为何结果偏差逐年增大”——若实验室无法证明是“偶然误差”（如试剂批次问题），而是“系统误差”（如色谱仪未及时校准），CNAS将要求其整改后重新申请复评审。

能力验证结果不符合时，CNAS的处理流程与实验室应对

当实验室能力验证结果为“不满意”时，CNAS的处理流程遵循“闭环管理”原则：首先，CNAS会向实验室发出《不符合项通知》，明确不符合的项目、评价指标及整改期限；其次，实验室需在期限内提交《纠正措施报告》（CAPA）；最后，CNAS会审核整改报告，确认是否“有效解决问题”——若通过，恢复资质；若不通过，升级处理（如暂停、撤销）。

实验室应对“不满意”结果的关键是“找到根本原因”，而非“掩盖问题”。通常，实验室需成立“问题调查组”，采用“鱼骨图”（人、机、料、法、环、测）等工具分析原因：比如，若某项目Z值=3.5，调查组需检查“人员是否经过培训”（人）、“设备是否在校准有效期内”（机）、“试剂是否过期”（料）、“方法是否符合标准”（法）、“实验室环境是否满足要求”（环）、“测量过程是否有偏差”（测）。

纠正措施需“针对性强”：比如，若原因是“人员操作不熟练”，则措施应为“开展专项培训+考核”；若原因是“设备未校准”，则措施应为“送法定机构校准+日常维护计划”；若原因是“方法参数设置错误”，则措施应为“重新验证方法+更新作业指导书”。

验证措施的有效性是整改的核心：实验室需通过“再次参与能力验证”“与参考实验室比对”或“内部质控数据趋势分析”等方式，证明纠正措施已解决问题。比如，某实验室因“液相色谱仪流速不准确”导致能力验证结果不满意，整改措施是“校准流速并更换泵头”，验证方式可以是“用校准后的仪器重新检测能力验证样品，结果Z值=1.1”——这样的验证结果才会被CNAS接受。

常见误区：能力验证与CNAS认证的关系认知偏差

在实际工作中，部分实验室对“能力验证与CNAS认证的关系”存在认知偏差，这些偏差可能导致认证失败或资质丢失，需重点澄清：

误区一：“能力验证只是形式，随便做做就行”。事实上，能力验证结果是CNAS评估技术能力的“硬指标”，若结果不满意，即使实验室的设备、人员、方法都“看起来合格”，也无法获得或保持资质。比如，某实验室认为“能力验证样品和日常样品一样”，未按标准流程操作，导致Z=3.5，最终被CNAS暂停认可。

误区二：“只要内部质控好，不用参与能力验证”。CNAS-CL01明确规定，“内部质控不能替代能力验证”——因为内部质控是“自我检查”，而能力验证是“外部评价”，两者结合才能全面证明能力。比如，某实验室的内部质控数据一直“完美”，但能力验证结果Z=3.2，说明其内部质控“未覆盖所有误差来源”（如能力验证使用的样品基质更复杂），最终被CNAS要求整改。

误区三：“一次满意结果就能保终身”。CNAS的认可要求“持续满足”，因此实验室需“定期参与能力验证”（通常每年1次），若某项目连续3年未参与，CNAS会判定为“技术能力未确认”，撤销该项目的认可。比如，某实验室2020年获得“土壤中重金属检测”的CNAS认可，但2021-2023年未参与该项目的能力验证，2023年复评审时被撤销该项目的认可。

误区四：“结果不满意就是实验室不行”。虽然“不满意”结果通常源于实验室的问题，但也可能是“能力验证提供者的误差”（如样品均匀性不足）——此时，实验室需向CNAS提交“异议申请”，并提供证据（如样品复测结果、均匀性检验报告），CNAS会组织专家评审，确认是否“撤销不满意结果”。但这种情况极少，实验室需先从自身找原因。