不符合项整改报告的编制规范在CNAS认证资质中

在CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证资质的维持与复评审中，不符合项整改是验证机构合规性的核心环节。整改报告作为整改行为的书面载体，其编制规范直接关系到不符合项的“闭合有效性”——不规范的报告可能延长评审周期，甚至导致资质暂停；而符合要求的报告能快速证明机构解决问题的能力。本文结合CNAS准则（如CNAS-CL01:2018）与实践经验，系统拆解不符合项整改报告的编制要点。

不符合项定位：锚定“准则条款+事实细节”双核心

准确的定位是整改报告的基础，需同时满足“条款引用精准”与“事实描述具体”两个要求。条款引用要指向CNAS准则的具体条文，例如“不符合CNAS-CL01:2018第6.2.2条‘实验室应确保人员具备所需的能力’”，而非笼统表述“不符合CNAS要求”。事实描述需包含“时间、人员、行为、结果”四要素，例如“2023年12月5日，校准员李四在对电子天平（编号：TL-012）进行校准前，未按照《校准作业指导书》（SOP-03）要求核查设备的溯源证书有效性（该天平的计量证书已于2023年11月30日到期），导致本次校准结果缺乏溯源性”，避免模糊化表述。

原因分析：用“工具思维”挖掘根本原因

原因分析不能停留在“员工失误”“管理不到位”等表面结论，需借助结构化工具穿透问题本质。常用工具有“5Why分析法”或“鱼骨图”：以“未核查溯源证书”为例，通过5Why追问——Why1：员工没查证书？Why2：不知道要查？Why3：培训没覆盖该要求？Why4：培训教材未纳入“溯源证书核查”环节？Why5：上次修订培训计划时遗漏了“设备溯源管理”模块——最终定位根本原因是“培训计划不完善”。鱼骨图则可从“人、机、法、环、测”维度拆解，例如“法”的层面是SOP未明确核查频次，“人”的层面是新员工未接受专项培训，确保原因分析全面且深入。

纠正与纠正措施：区分“临时补救”与“长期预防”

CNAS要求整改需包含“纠正”（针对当前不符合的即时补救）与“纠正措施”（预防复发的长期措施）。纠正行为需直接解决现有问题，例如“召回2023年12月5日的校准报告，重新核查天平溯源证书（2024年1月2日完成新证书校准）并补发报告”；纠正措施需针对根本原因设计，例如“修订《培训计划》（2024年1月10日发布），增加‘设备溯源管理’专项模块；对全体校准员开展考核（2024年1月15日完成，通过率100%）；在SOP-03中明确‘校准前需核查溯源证书有效期’的强制要求”。需避免“只做纠正、不做措施”的形式化整改。

验证证据：用“可追溯记录”证明整改效果

验证是评审员判断整改有效性的关键，需提供“实施记录”与“效果评价”两类证据。实施记录要体现措施的落地过程，例如《培训计划》修订版（有质量负责人签字）、培训签到表（12名校准员签字）、SOP-03修订页（红色标注修改内容）；效果评价要体现措施的长期影响，例如“2024年1月16日-2月15日，对15台设备的校准记录进行抽查，全部核查了溯源证书有效性，无类似不符合项发生”。证据需“可查、可证”，不能仅用“口头说明”或“空白表格”替代。

报告结构：遵循“问题-原因-措施-效果”逻辑链

整改报告的结构需清晰呈现整改全流程，通常包含四部分：

1、不符合项基本信息（评审日期、不符合项编号、准则条款、事实描述）。

2、原因分析（工具使用过程、根本原因结论）。

3、纠正与纠正措施（具体内容、实施时间、责任人）。

4、验证情况（实施记录清单、效果评价数据）。例如某报告的结构：“1、不符合项：2023年12月5日，校准员李四未核查天平溯源证书（CNAS-CL01:2018 6.4.1）。

2、原因分析：培训计划遗漏‘设备溯源管理’模块（5Why分析结论）。

3、纠正：召回报告并重新校准（2024年1月2日完成）；纠正措施：修订培训计划+专项培训+SOP完善（2024年1月15日完成）。

4、验证：培训记录齐全，抽查15台设备无问题（2024年2月15日完成）”。逻辑清晰的结构能帮助评审员快速理解整改的完整性。

常见误区：规避“形式化整改”的三个陷阱

编制报告时需避免三类常见错误：

一、“原因分析模糊”——用“员工疏忽”代替“培训缺失”，导致措施针对性不足。

二、“混淆纠正与措施”——仅提交“重新检测”的记录，未提供“完善SOP”的证据，被判定“整改不彻底”。

三、“证据链断裂”——仅提供培训通知，无签到表或考核结果，无法证明培训有效。例如某机构曾因“原因分析写‘员工粗心’”被要求重新整改，后续通过“5Why”挖到“作业指导书未明确操作步骤”，并补充SOP修订记录后才通过评审。