CNAS认证资质复评审准备中的内部审核要点

CNAS认证资质复评审是实验室维持认可资格的关键环节，而内部审核作为“自我诊断”工具，是复评审准备的核心工作之一。其质量直接决定实验室是否能有效验证管理体系与CNAS准则的符合性、运行的有效性，进而顺利通过复评审。本文聚焦复评审准备中内部审核的核心要点，为实验室提供实操指引。

审核计划需紧扣复评审关注重点

复评审中，CNAS评审组通常会重点核查上次评审的不符合项整改是否持续有效、近3年体系文件的变更（如换版、新增程序）是否落地、新增检测/校准项目的方法验证与人员能力是否匹配。因此，内部审核计划需针对性覆盖这些领域——例如，对上次不符合项涉及的“样品管理流程”，应增加审核频次与抽样量；对新增的“环境检测项目”，需将方法确认记录、设备校准状态纳入审核重点；对体系文件换版后的“内部审核程序”，要验证各部门是否按新版要求执行。

此外，审核计划还需匹配复评审的时间节点，确保在复评审前1-2个月完成内部审核，预留足够时间整改。若审核时间过晚，可能导致整改不彻底，影响复评审结果。

审核范围需实现“全要素+全流程”覆盖

CNAS准则要求管理体系覆盖实验室的所有活动，因此内部审核范围需涵盖所有职能部门（质量部、技术部、行政部、采购部等）、所有检测/校准项目（成熟项目与新增项目）、所有关键过程（样品接收、检测操作、报告出具、设备管理、人员培训等）。部分实验室易忽略对“采购过程”“客户投诉处理”等支持过程的审核——若试剂采购未验证供应商资质，或客户投诉未分析根本原因，均会被视为体系运行无效。

需注意，“全覆盖”不是“平均分配”：对高风险过程（如痕量分析、生物安全检测）应增加审核深度，抽样量需达到“足够代表总体”的要求；对低风险过程（如文件归档）可适当简化，但不能省略。例如，对“痕量重金属检测”，需审核方法验证、设备校准、人员操作的全流程；对“文件归档”，只需验证“是否按程序分类保存”即可。

审核准则需精准匹配“外部要求+内部文件”

内部审核的准则不仅包括CNAS通用准则（如CL01:2018），还需覆盖专用准则（如CL01-A001化学检测补充要求、CL01-A002食品检测补充要求）、实验室自身的质量手册与程序文件，以及客户的特定要求（如“报告需包含不确定度”“样品需保留3个月”）。若准则应用错误，审核结果将失去有效性——例如，若实验室涉及食品检测却未按A002要求审核“样品前处理的交叉污染控制”，即使符合CL01，也会在复评审中出现不符合。

此外，需关注准则的更新：如2023年CNAS修订了CL01的“记录控制”条款，要求电子记录需“可检索、可追溯、防篡改”，内部审核需用修订后的条款验证电子记录的符合性，不能沿用旧版要求。

现场审核需聚焦“执行有效性”而非“文件符合性”

部分实验室的内部审核仅停留在“查文件”层面，未验证实际执行情况——例如，文件规定“设备需每月进行中间核查”，但实际未执行；或培训证书显示“员工掌握异常结果处理”，但现场提问无法回答。这种“文件与实际脱节”的问题，是复评审中常见的不符合项。

现场审核需关注“实操验证”：审核“设备管理”时，需现场检查设备的使用记录与中间核查记录——若某台液相色谱仪每周使用5次，需验证中间核查是否按程序执行；审核“人员能力”时，需现场让员工演示“标准溶液配制”或提问“如何处理结果异常”；审核“样品管理”时，需现场检查样品库的温度记录——若样品要求2-8℃保存，却出现10℃的情况，需追踪是否采取纠正措施。

同时，需关注“痕迹管理”：检测原始记录的修改需标注“修改人、时间、原因”，报告的审核与批准需有签字记录，这些“痕迹”是体系运行有效的直接证据。

不符合项需实现“原因分析-整改-验证”闭环

内部审核的核心目标是“解决问题”，而非“开具不符合项”。因此，不符合项需经历“根本原因分析-针对性整改-效果验证”的闭环流程。例如，若审核发现“检测报告未标注不确定度”，不能仅整改“补标不确定度”，需用“5WHY法”分析根本原因——可能是“不确定度评估程序未要求在报告中体现”，而非“员工忘记”。

整改措施需具体可操作：针对“程序未要求”的原因，整改措施应是“修订《检测报告编制程序》，明确所有报告需标注不确定度”，而非“加强员工培训”。整改完成后，需验证效果——例如，检查后续10份报告是否均标注了不确定度，确保整改持续有效。

此外，需留存整改的“可追溯证据”：整改计划、修订后的文件、培训记录、验证报告等，这些证据需在复评审中提交，证明整改的有效性。

审核人员需具备“准则理解+实操经验”双能力

审核人员的能力直接影响审核质量。实验室需选拔“质量管理人员+技术骨干”组成审核组：质量管理人员熟悉体系文件与准则要求，技术骨干熟悉检测流程与实操细节，两者结合能提高审核的深度与准确性。

审核人员需满足“独立性”要求：不能审核自己所在的部门——例如，技术部员工不能审核技术部，避免“自己查自己”导致的审核不严格。同时，需定期参加CNAS审核员培训或内部培训，更新对准则的理解，确保审核依据的准确性。