CNAS认证资质复评审中现场评审的重点项目

CNAS认证是实验室/检验机构技术能力与管理水平的权威认可，复评审作为维持资质的核心环节，现场评审通过实地核查验证机构是否持续符合CNAS-CL01等准则要求。本文聚焦复评审中现场评审的核心重点项目，拆解每个项目的核查内容与要求，为机构筹备提供针对性参考。

管理体系的持续有效性核查

现场评审首先关注管理体系的持续运行，核查管理评审是否按年度计划执行——输入需涵盖内部审核结果、客户反馈、质量控制数据等，输出需有针对性改进措施；例如，评审组会查阅管理评审报告，确认对体系“适宜性、充分性、有效性”的评价是否全面。

内部审核的核查是重点：审核计划需覆盖全要素及所有部门，审核员需具备相应能力，审核发现的问题需形成不符合项并跟踪整改；文件控制也会被核查——手册、程序文件的修订是否经审批，作废文件是否收回，现行文件是否与实际操作一致（如“客户要求评审流程”是否匹配现场操作）。

此外，评审组会核实职责分工的持续性：关键岗位（质量负责人、技术负责人）变更是否有任命文件，职责是否重新确认；管理体系文件与实际运行的一致性也会被验证，避免“文件写一套、现场做一套”的情况。

人员能力的保持与提升

人员是实验室运行的核心，现场评审先核查年度培训计划执行情况：培训内容需覆盖技术技能（新标准解读、设备操作）与管理要求（体系更新、质量控制），培训记录需有签到、考核成绩或评价；例如，针对新发布的检测标准，需提供员工的培训证明及考核结果。

关键岗位人员能力是重点：授权签字人需核查资质（学历、职称、经验）是否符合要求，是否熟悉认可准则及体系；检测/校准人员需查看上岗证，确认是否经过技能验证（盲样测试、操作考核），能力评价记录是否每年更新。

人员变动后的衔接也会被关注：新入职人员需有岗前培训（体系文件、安全知识、设备操作）及师傅带教记录；离职人员的职责需及时交接，关键岗位空缺需有临时替代方案，确保能力不断层。

设备设施的维护与校准状态

设备是结果可靠的基础，现场评审先核查校准/检定状态：所有在用设备需提供有效校准证书，校准项目需覆盖检测/校准参数（如液相色谱仪的波长准确性、流速稳定性），校准机构需具备CNAS认可或法定资质。

设备维护记录需详细：日常保养（清洁、润滑）、故障维修（传感器更换、软件升级）的记录需完整，维护计划需按周期执行；设备标识需清晰——“合格”“准用”“停用”需与状态一致，停用设备需移出工作区域并贴红色标识。

关键设备的操作规程与操作熟练度也会被核查：例如气相色谱仪需有详细操作步骤（开机预热、柱老化、样品进样），操作人员需现场演示流程，确认熟悉紧急情况处理（如柱子泄漏时的停机步骤）。

检测/校准方法的合规性与更新

方法合规性直接影响结果有效性，现场评审先核查方法有效性：是否使用最新版本标准（如GB/T 223.1-2022而非旧版），方法变更是否经技术负责人审批，是否有验证记录（如新标准的检出限、精密度测试）。

非标准方法需核查：是否经过确认（与标准方法比对、不确定度评定），是否有客户认可记录；作业指导书需详细——覆盖“方法原理、设备要求、试剂配制、操作步骤、结果计算”，且需与现场操作一致（如“样品前处理流程”是否匹配实际步骤）。

此外，评审组会核查方法应用的一致性：检测报告中使用的方法是否与作业指导书一致，是否有方法偏离（如客户要求的非标准方法），偏离是否经审批并告知客户；同时需确认方法的定期查新（如通过标准信息平台跟踪更新）。

样品管理的全流程追溯

样品追溯是结果可靠的前提，现场评审先核查接收记录：需有唯一性标识（样品编号），记录样品状态（外观、数量、保存条件）及客户特殊要求（如“需冷藏运输”）。

样品存储与流转是重点：存储区域需分区（待检、已检、留样），标识清晰；存储条件（温度、湿度）需符合样品要求（如食品需冷藏4℃以下），环境监控记录需连续可查；流转记录需覆盖“接收-分配-检测”全流程，每个环节经手人需签字。

留样管理也会被核查：留样数量需满足复检需求，保存期限需符合规定（如产品质量检测留样6个月），处置记录（过期销毁）需完整；危险废物样品的处置需有资质单位回收证明，符合环保要求。

结果质量控制的实施情况

质量控制是结果可靠的关键，现场评审先核查年度质量控制计划：需覆盖80%以上的常规项目，包含内部（平行样、加标回收、盲样测试）与外部（能力验证、实验室间比对）质量控制。

内部质量控制记录需详细：平行样相对偏差需在允许范围，加标回收率需符合方法要求；异常结果（如偏差超标）需有调查记录（设备故障、试剂问题）及纠正措施；例如，某批次平行样偏差超10%，需提供原因分析及整改验证结果。

外部质量控制结果需核查：能力验证结果需为“满意”，若“不满意”需提供整改措施（人员培训、设备校准）及验证记录；实验室间比对结果需在统计控制范围内，需对数据进行趋势分析，针对潜在问题采取预防措施（如优化检测流程）。

不符合项与改进措施的落实

上一次评审的不符合项整改是必查项：需提供不符合项报告（事实、条款、期限）、整改计划（责任人、措施、时间）及验证记录；例如，上一次评审提出“设备校准项目不全”，需提供补充校准证书及验证结果。

日常运行中的不符合项也会被核查：内部审核、客户投诉中发现的问题需及时处理（24小时内启动调查），整改措施需有效（如“客户要求评审流程不完善”需提供新流程文件及执行记录）。

此外，评审组会关注改进的持续性：是否将整改经验纳入体系（如将“设备校准核查”加入内部审核清单），是否针对潜在问题采取预防措施（如某类设备易故障，需制定定期维护计划），预防措施的有效性需有验证记录。

客户投诉与满意度管理

客户反馈是改进服务的核心，现场评审先核查投诉记录：需有“接收-登记-调查-处理-反馈”完整流程；例如，客户投诉“报告方法错误”，需提供调查记录（核对原始记录、确认方法应用）及纠正措施（重新出具报告并道歉）。

投诉处理的有效性是重点：需在规定期限（如5个工作日）内反馈客户，客户需确认满意；重复投诉（同一问题被多客户投诉）需提供系统性整改措施（如更新作业指导书、加强人员培训）。

满意度管理需核查：是否定期开展调查（每年一次），方式合理（问卷、电话回访），结果需统计分析（满意度得分、问题点），并根据结果改进（如客户反映“报告慢”，需优化审核流程）；此外，需及时识别客户需求变化（如“缩短检测周期”），调整服务流程。