CMA认证资质变更检测项目的办理流程及评审要求

CMA认证是检验检测机构开展第三方检测服务的法定资质，当机构因业务扩展、技术升级需新增检测项目或调整现有检测参数时，需按规定办理资质变更手续。本文围绕CMA认证资质变更检测项目的办理流程及评审要求展开，详细说明企业需遵循的操作步骤与核心要点，助力机构高效完成变更申请。

CMA资质变更检测项目的适用场景

CMA资质变更检测项目主要适用于三类场景：

一、机构新增检测参数，如环境检测机构原本仅开展水质检测，现需新增土壤中重金属（铅、镉、汞）检测项目。

二、现有检测参数的方法变更，如原有水质化学需氧量（COD）检测采用GB/T 11914-1989滴定法，现需切换为HJ/T 399-2007快速分光光度法。

三、扩大检测范围，如原本仅检测食品中的微生物（菌落总数、大肠菌群），现需扩展至食品添加剂（防腐剂、甜味剂）检测。上述场景均需向资质认定部门申请变更，未获批前不得对外出具带CMA标志的报告。

需注意的是，若机构仅调整检测项目的名称（如将“饮用水中总硬度”更改为“生活饮用水中总硬度”，未改变检测参数或方法），无需办理变更；但若检测参数的本质发生变化（如从“总硬度”改为“钙硬度”），则需按新增项目处理。

变更前的内部评估要求

机构在提交变更申请前，需先开展内部评估，确认自身具备开展新增项目的能力。评估内容包括四方面：

一、人员能力，需确认检测人员具备相关专业背景（如环境工程、分析化学），或有3年以上同类检测经验，且接受过新增项目的专项培训（如原子吸收光谱仪操作培训、土壤前处理技术培训）。

二、设备符合性，需检查设备的技术指标是否满足检测方法要求（如检测土壤重金属需原子吸收光谱仪，其检出限需≤0.01mg/kg），且设备已完成校准（有CNAS认可的校准证书）。

三、方法有效性，需完成检测方法的验证（标准方法）或确认（非标准方法），出具包含检出限、精密度、准确度、线性范围的验证报告。

四、体系适配性，需检查质量体系文件（如作业指导书、质量手册）是否覆盖新增项目，若未覆盖需修订文件并传达至相关人员。

内部评估需形成书面记录（如《新增检测项目能力评估报告》），内容包括评估时间、评估人员、评估内容、评估结论（“具备能力”或“不具备能力”）。若评估结论为“不具备能力”，需先补短板（如招聘专业人员、采购设备、开展培训），再重新评估。

办理流程之申请材料准备

申请变更需准备以下材料：

一、《检验检测机构资质认定变更申请表》，需通过“检验检测机构资质认定管理系统”在线填写并生成，内容包括机构基本信息（名称、地址、证书编号）、变更项目详情（新增项目名称、检测方法、依据标准）、联系人及联系方式。

二、现有CMA证书复印件（需盖机构公章）。

三、新增项目的能力验证报告或实验室间比对结果（需近1年内的，且结果为“满意”）。

四、人员资质证明，包括检测人员的学历证书、培训证书、职称证书复印件（盖公章）。

五、设备校准证书或检定证书复印件（需在有效期内，盖公章）。

六、检测方法验证报告（标准方法）或确认报告（非标准方法）。

七、体系文件修订页，包括新增的《作业指导书》（如《土壤重金属检测作业指导书》）、质量手册中关于新增项目的章节（如“5.4 检测能力扩展”），需有修订日期和审批人签字。

材料准备需注意三点：

一、复印件需清晰可辨，若模糊需重新复印。

二、能力验证报告需来自权威机构（如中国环境监测总站、中国食品药品检定研究院）。

三、所有材料需按顺序装订，标注页码，便于评审组查阅。

办理流程之网上系统提交

申请材料准备完成后，需通过“检验检测机构资质认定管理系统”（网址：http://zrgl.cnca.cn/）在线提交。操作步骤如下：

第一步，登录系统，输入机构账号（如统一社会信用代码）和密码。

第二步，进入“变更申请”模块，填写《变更申请表》，确保项目名称、检测方法、依据标准与能力验证报告、方法验证报告一致。

第三步，上传申请材料（需转为PDF格式，单个文件不超过500MB）。

第四步，提交申请，系统会自动生成申请编号（需记录保存）。

第五步，等待资质认定部门受理，一般在5个工作日内会收到“受理通知书”或“补正材料通知书”。

若收到“补正材料通知书”，需按要求修改材料（如补充人员培训证书、完善方法验证报告），重新上传提交。需注意，系统提交的材料需与纸质材料一致（若后续需提交纸质材料），避免出现“系统材料与纸质材料不符”的问题。

办理流程之现场评审环节

资质认定部门受理申请后，会组织评审组开展现场评审（一般在受理后20个工作日内）。现场评审的核心是验证机构的实际能力是否与申请材料一致，主要包括四方面内容：

一、人员实操考核，评审组会随机抽取1-2名检测人员，要求其现场完成新增项目的实验（如土壤铅的检测：称样、消解、上机测试），观察操作是否规范（如消解时是否戴防护手套、移液管使用是否正确），记录是否完整（如称样量、消解时间、仪器参数）。

二、设备状态检查，评审组会查看设备的校准证书（是否在有效期内）、使用记录（是否有每次使用的时间、操作人员、样品名称）、维护记录（是否定期清洁、更换耗材）、期间核查记录（是否每6个月核查一次设备性能）。

三、方法执行检查，评审组会核对作业指导书与检测标准是否一致（如作业指导书中的消解方法是否与GB/T 17141-1997一致），实验原始记录是否符合要求（如是否有样品编号、检测日期、仪器读数、计算过程）。

四、质量控制检查，评审组会查看新增项目的质量控制记录（如平行样测试记录：平行样相对偏差≤10%）、加标回收记录（加标回收率在80%-120%之间）、能力验证结果（是否满意），确认质量控制措施有效。

现场评审结束后，评审组会出具《现场评审报告》，提出“符合”“基本符合”或“不符合”的结论。若结论为“基本符合”，机构需在1个月内整改（如补充人员培训记录、完善设备维护记录），提交整改报告；若结论为“不符合”，机构需重新申请变更。

评审要求之人员能力验证

人员能力是CMA变更评审的核心要求之一，评审时主要核查三方面：

一、人员资质，需确认检测人员具备相关专业学历（如分析化学大专以上），或有3年以上同类检测经验（需提供工作经历证明）。

二、培训考核，需确认检测人员接受过新增项目的专项培训（如气相色谱-质谱联用仪操作培训），有培训证书（需有培训机构公章），且机构对其进行了考核（如理论考试、实操考核），有考核记录（如《检测人员实操考核表》，记录考核项目、考核结果、考核人签字）。

三、实操能力，评审组会现场考核检测人员的操作技能（如让其使用原子吸收光谱仪检测土壤中的铅，观察称样、消解、上机、数据处理的整个过程），提问相关问题（如“该方法的检出限是多少？”“消解时为什么要加硝酸？”），确认人员能正确操作设备、执行方法、处理数据。

若检测人员为授权签字人，还需满足额外要求：具备中级以上职称（如工程师），从事检测工作5年以上，熟悉检测标准（如GB/T 17141-1997《土壤质量 铅、镉的测定 石墨炉原子吸收分光光度法》）和质量体系要求（如《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）），评审时会提问授权签字人关于标准理解、体系运行的问题（如“如何判断检测结果的准确性？”“体系文件中关于数据审核的规定是什么？”）。

评审要求之设备设施符合性

设备设施需满足“适用、准确、可控”的要求，评审时主要核查四方面：

一、设备适用性，需确认设备的技术指标符合检测方法的要求（如检测挥发性有机物需气相色谱-质谱联用仪，其分辨率需≤0.5amu，质量范围需≥50-500amu），设备的量程覆盖样品的预期浓度（如检测土壤中铅的浓度为0.05-10mg/kg，设备的线性范围需为0.01-20mg/kg）。

二、设备校准，需确认设备已通过校准或检定（有CNAS认可的校准证书或计量检定证书），校准项目覆盖检测方法要求的技术指标（如原子吸收光谱仪的校准项目包括波长准确度、吸光度线性、检出限），校准证书在有效期内（一般1年）。

三、设备使用与维护，需确认设备有使用记录（如《气相色谱仪使用记录》：日期、样品编号、操作人员、仪器参数）、维护记录（如《设备维护记录》：日期、维护内容、维护人员）、期间核查记录（如《原子吸收光谱仪期间核查记录》：核查日期、核查项目、核查结果）。

四、设备标识，需确认设备有明显的状态标识（“合格”“准用”“停用”），“合格”标识需标注校准日期和有效期，“准用”标识需说明限制使用的范围（如“仅用于水质COD检测”）。

若设备为租赁设备，需提供租赁合同（租期≥1年），并确认租赁设备的使用权归机构所有，机构能独立操作和维护设备。

评审要求之检测方法有效性

检测方法的有效性是保证检测结果准确的关键，评审时主要核查三方面：

一、方法的合法性，需确认检测方法为现行有效的标准方法（如GB、HJ、GB/T等），或非标准方法已获得客户认可（需提供客户同意使用非标准方法的书面证明）。

二、方法的验证/确认，若为标准方法，需做方法验证（验证检出限、精密度、准确度、线性范围），出具《方法验证报告》，报告需包含验证目的、验证依据、验证步骤、验证数据（如检出限0.01mg/kg，精密度RSD=3.2%，准确度加标回收率95%）、验证结论（“该方法适用于本机构土壤铅的检测”）；若为非标准方法，需做方法确认（比验证更全面，包括方法的适用性、可靠性、稳定性），出具《方法确认报告》，并报资质认定部门备案。

三、方法的执行，需确认作业指导书与检测方法一致（如作业指导书中的样品前处理步骤、仪器参数设置、结果计算方法与标准方法一致），实验原始记录与作业指导书一致（如原始记录中的消解时间、温度与作业指导书一致）。

评审时，评审组会核对作业指导书与标准方法的差异（若有差异需说明原因），检查方法验证/确认的原始数据（如标准曲线的原始记录、平行样测试的原始数据），确认方法验证/确认的过程规范、数据真实。

评审要求之质量控制体系适配

质量控制体系需覆盖新增检测项目，评审时主要核查三方面：

一、体系文件的修订，需确认机构已修订质量手册、程序文件、作业指导书，将新增项目纳入体系管理（如质量手册中新增“5.6 土壤重金属检测的质量控制”章节，程序文件中新增“《新增检测项目管理程序》”，作业指导书新增《土壤重金属检测作业指导书》）。

二、体系文件的传达，需确认机构已将修订后的体系文件传达至相关人员（如检测人员、质量监督员、授权签字人），有传达记录（如《体系文件培训记录》：培训日期、培训内容、参训人员签字）。

三、体系的运行，需确认机构已按修订后的体系文件开展新增项目的检测（如质量监督员已对新增项目的检测过程进行监督，有《质量监督记录》；授权签字人已对新增项目的检测报告进行审核，有《报告审核记录》）。

若体系文件未覆盖新增项目，或体系运行不符合要求，评审组会提出不符合项，机构需整改（如修订体系文件、开展培训、完善监督记录），再重新评审。