申请CMA认证资质时实验原始记录的填写规范

CMA认证是检验检测机构获得法定资质的核心门槛，而实验原始记录作为“实验过程的第一手凭证”，是CMA审核中验证机构技术规范性的关键依据。其填写质量直接影响资质申请结果——不规范的记录可能导致审核不通过，甚至被要求全面整改。因此，明确原始记录的填写规则，是机构备战CMA认证的必做功课。

实验原始记录的核心要素构成

原始记录的本质是“还原实验全流程”，需包含7类不可缺失的要素：样品信息、实验依据、设备信息、实验条件、操作过程、数据结果、人员信息。

样品信息要确保唯一性，需记录样品名称、唯一编号（如“SAM-2023-1015-001”）、接收状态（如“液体，无浑浊”）、接收时间；编号需与样品流转单、报告一致，避免混淆。

实验依据需写全称及标准编号（如“GB/T 601-2016《化学试剂 标准滴定溶液的制备》”），不能用“按国标做”等模糊表述，否则无法追溯方法有效性。

设备信息要标注名称、编号（如“GC-005气相色谱仪”）、校准状态（如“校准日期2023-05-10，有效期至2024-05-09”），校准证书编号需关联，证明设备准确性。

实验条件需记录具体参数（如“温度25±1℃、湿度55%±5%”），不能用“室温”“常湿”；操作过程要描述关键动作（如“取10.00mL样品于锥形瓶，加50mL水”），不能省略步骤。

数据结果要记原始读数（如天平称样“1.2345g”）与计算过程（如“c=(m×1000)/(V×M)”），不能只写最终结果；人员信息需明确操作者与审核者姓名，不能用“操作员”代称。

实时性：原始记录的时间边界规范

“实时记录”是原始记录的核心原则——记录必须与实验同步，不能事后补记、转抄或“整理”。

实验中每完成一步需立即记录：如滴定实验要边滴定边记“滴定体积18.50mL”，不能实验结束后凭记忆写“约18mL”；分光光度计读数要在仪器稳定后立即记“吸光度0.456”，不能延迟。

禁止“草稿纸转抄”：不能先写草稿再誊写正式记录，这种行为会破坏“原始性”，CMA审核会核查记录时间与实验时间的一致性（如记录时间晚于实验2小时以上会被质疑）。

特殊情况补记需标注：若因仪器故障暂时无法记录，需在补记处写“补记：因断电，于实验结束10分钟后补录”并签名，否则补记内容无效；时间需精确到分钟（如“2023-10-15 14:30开始滴定”）。

数据准确性：原始读数与计算的填写要求

原始数据需“直接记录仪器显示值”，不能修改或简化：如天平精度0.1mg，需记“0.5678g”而非“0.568g”；pH计读数要记“7.23”而非“7.2”，保留仪器全部精度。

计算过程需“全程可追溯”：如浓度计算要写公式“c=(m×1000)/(V×M)”，代入数据（m=0.5000g、V=24.50mL、M=105.99g/mol），再得出结果“0.1908mol/L”，不能只写最终值。

异常数据需如实记录：如吸光度“0.987”超出标准曲线范围，要记“吸光度超线性，重新取5mL样品稀释后测定，吸光度0.456”，不能删除异常值；数据修改需用“划改法”——用横线划掉错误内容（保持可辨），旁写正确值并签名注日期（如“19.50mL→18.50mL 张三 2023-10-15”），禁止涂改液或橡皮擦。

完整性：不得遗漏的实验细节

原始记录需“还原所有关键细节”，包括正常操作与异常情况，不能“挑重点”记录。

异常情况必须记录：如“2023-10-15 14:40，气相色谱仪柱温箱超温至300℃，立即停机，降温后重新进样”“加试剂时误加1mL盐酸（应加0.5mL），补加0.5mL水稀释后继续”。

关键步骤不能省略：如萃取实验需记“取20mL样品，加10mL二氯甲烷，振摇1分钟，静置5分钟，分取有机相；重复2次，合并有机相”，不能只写“萃取3次”。

观察现象需客观：如“溶液由无色变浅红（30秒不褪）”“沉淀为白色絮状”，不能用“溶液变红”“有沉淀”等模糊描述；空白与平行实验需记录具体结果（如“空白实验3次：0.002、0.003、0.002，均值0.0025”），不能只写“符合要求”。

修改规则：原始记录的变更规范

原始记录“可修改但不可篡改”，修改需遵循“痕迹可查”原则，禁止破坏原始性的操作。

禁止的修改方式：涂改（用钢笔涂掉）、刮擦（刀片刮除）、粘贴（贴纸覆盖）、重写（撕毁原页）——这些行为会被CMA审核直接判定为不规范。

正确修改方法：用细横线划掉错误内容（保持清晰），旁写正确值，签名并注日期（如“19.50mL→18.50mL 张三 2023-10-15”）；整页错误需标注“此页作废，原因：样品编号写错”，重新写页附后并签名，不能直接撕毁。

修改次数有限制：同一处数据修改不能超过2次，否则会被质疑真实性；修改后需由审核者确认，确保逻辑连贯。

标识与追溯：记录的唯一性关联

原始记录需“可追溯”——通过记录能找到对应的样品、设备、方法与人员，因此标识必须唯一且关联。

记录编号要唯一：采用“年份-项目-样品-页号”格式（如“2023-012-005-01”），印在每页右上角，避免遗漏；关联文件需注编号（如“实验依据：GB/T 11893-1989（SOP-005）”“设备：AAS-003原子吸收仪（校准证Cal-2023-045）”）。

样品流转要跟踪：如“样品2023-10-15 10:00接收，10:30实验，12:00结束，12:30存入4℃冰箱”，不能只写“样品已处理”；记录与报告需对应，报告结果“0.123mg/L”需与记录中“平行样1:0.123、平行样2:0.125，均值0.124”一致。

设备与环境：实验条件的可复现性

实验条件是结果准确的基础，需记录“能复现实验的所有参数”。

环境条件记具体数值：如恒温箱“25.0℃±0.5℃”、湿度“50%±5%”，不能用“室温”；特殊环境要求（如洁净室、无振动）需记“实验在10万级洁净室进行，振动≤0.1mm/s”。

设备状态记校准与运行：如“pH计PH-003，校准日期2023-03-01，实验前校准显示pH4.00、7.00，误差≤0.02”；设备操作参数记详细（如“气相色谱柱温：50℃保持2分钟，10℃/min升至200℃”）。

条件偏离需评估：如“实验温度22℃（要求20℃±1℃），评估：温度升高2℃使反应速率加快，结果偏高0.5%，在允许误差内”，不能隐瞒偏离。

人员签名：责任追溯的最终环节

签名是“责任确认”的核心，需规范流程，避免代签、预签。

签名要清晰：操作者与审核者需签全名（如“张三”“李四”），不能用简称（“张”“李”）或代签；签名时间要同步、操作者签名与实验结束时间一致（如“实验结束15:00，签名15:00”），审核者签名在实验后（如“审核16:00”），不能提前。

签名意味着责任：操作者签名表示“记录真实”，审核者表示“内容准确”；CMA审核会核查签名者资质（如操作者需有“化学检验员”证，审核者需有“高级检验员”资质）。

多人操作需分别签：如“操作者1：张三（称样）、操作者2：李四（滴定）、审核者：王五”，不能只签一人；记录页需逐页签名，不能仅在最后一页签。