申请CMA认证资质时内部审核的流程及记录要求

CMA认证是检验检测机构合法开展业务的重要资质，内部审核作为CMA申请的核心环节，直接验证机构管理体系是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）及ISO 17025标准。掌握内部审核的流程及记录要求，是机构顺利通过CMA评审的关键支撑。

内部审核的前置准备

申请CMA前，机构需先完成审核筹备，首要任务是组建独立的审核组。审核组成员需具备CMA或ISO 17025审核资质，且不得审核自身负责的业务领域——例如，负责设备管理的人员不能参与“设备管理”条款审核，避免利益冲突影响结果客观性。

审核计划是前置准备的核心文件，需明确四个关键内容：

一、审核范围，需覆盖机构所有检测项目及管理体系条款（如文件控制、人员管理、设备管理）。

二、审核依据，需列明RB/T 214-2017、ISO 17025及机构自身管理体系文件。

三、人员分工，需明确组长（负责统筹）与组员（负责具体条款审核）的职责。

四、时间安排，需避开检测高峰期，确保审核不影响正常业务。

此外，需提前收集审核资料：包括质量手册、程序文件、近期检测报告、设备校准记录、人员培训档案等。这些资料是现场审核的参考依据，需确保版本有效、可追溯。

内部审核的实施流程

首次会议是审核启动的标志，需召集实验室负责人、部门负责人及审核组参会。会议需明确三点：

一、审核目的——验证管理体系符合CMA要求。

二、审核范围——例如“涵盖食品污染物检测、水质检测的12个项目”。

三、审核流程——包括现场审核、访谈、末次会议的时间节点。会议需形成记录，由参会人员签字确认。

现场审核需以“检查表”为工具，逐一核对条款执行情况。检查表需提前编制，对应RB/T 214-2017的每个条款（如4.3“文件控制”、4.4“人员管理”），列出核查要点——例如审核“文件控制”时，要点包括“文件是否经审批？”“修订后是否重新发放？”“作废文件是否收回？”。

访谈是现场审核的重要补充，需针对不同岗位设计问题：对检测人员，可问“你如何确认检测方法的最新版本？”；对质控人员，可问“近期质控数据异常时，你怎么处理？”；对样品管理员，可问“样品丢失时的追溯流程是什么？”。访谈内容需如实记录，避免添加主观判断。

现场观察需聚焦细节：查看实验环境（如PCR实验室的负压状态、温湿度记录）、设备状态（如天平的校准标签是否在有效期内）、样品处理（如样品编号与记录是否一致）、废弃物处理（如化学废液的收集容器是否有标识）。观察到的异常情况（如“某设备未做维护记录”）需及时记在检查表中。

末次会议需反馈审核结果：先说明符合项（如“文件控制流程符合要求”），再明确不符合项（如“某检测人员未掌握新方法，不符合4.4.2条款”），最后给出审核结论（如“管理体系基本符合CMA要求，需整改3项一般不符合项”）。会议记录需由所有人签字确认。

内部审核的后续改进

审核结束后，机构需针对不符合项制定“整改计划”，明确三个要素：责任部门（如检测部负责“人员能力不足”问题）、整改措施（如“开展新方法培训”）、整改期限（如“10个工作日内完成”）。整改措施需针对根本原因——例如，若不符合项是“设备校准记录缺失”，根本原因是“未建立校准台账”，则整改措施应为“建立台账，每月核对校准状态”，而非仅补充记录。

整改完成后，需由审核组验证效果。验证时需查实施证据：若整改措施是“培训”，需看培训签到表、考核试卷；若整改措施是“修订流程”，需看新流程的审批记录、执行记录。验证结果需记录（如“培训已完成，考核合格，整改有效”），由验证人签字。

内部审核的记录要求

审核计划需保留审批痕迹：需有实验室负责人的签字，明确“审核范围、依据、人员、时间”，确保计划的合法性。例如，计划中需写“审核范围：食品检测（GB 5009系列）、环境检测（GB 3838）；审核依据：RB/T 214-2017、ISO 17025:2017；审核组：张三（组长，资质证号：CMA-S-001）、李四（组员，资质证号：CMA-S-002）；时间：2024年5月10日-12日”。

现场审核记录需真实准确：检查表需手写或电子记录，有审核员签字；访谈记录需记被访谈人姓名、岗位、日期、内容（如“访谈王芳，检测员，2024-05-11，其称‘方法更新由技术负责人通知’”）；现场观察记录需记地点、内容、异常情况（如“观察实验室201房间，温湿度计显示28℃，超出标准要求20-25℃”）。

不符合项记录需闭环：不符合项报告需编号（如“NH-2024-001”），包含“不符合事实、对应条款、严重程度、责任部门、整改期限”，由审核组长签字；整改报告需附证据（如培训记录、新流程），由责任部门负责人签字；验证记录需记“验证人、日期、结果”，确保每个不符合项都有“发现-整改-验证”的完整轨迹。

所有记录需按CMA要求保存：纸质记录需归档（标注“内部审核记录-2024”），电子记录需防篡改（如用电子签名、版本控制），保存期限至少为“认证有效期内+2年”。记录需可追溯——例如，查“NH-2024-001”号不符合项，能找到对应的审核计划、检查表、整改报告、验证记录。