稳定性试验箱在使用前需要进行哪些性能验证项目

稳定性试验箱是药品、化妆品、食品等行业开展稳定性研究的核心设备，其性能直接决定样品稳定性数据的可靠性——若温湿度控制不准，会导致研究结果偏差，甚至影响产品质量评估。因此，首次使用或长期停用重启前，必须系统验证性能，确保符合ICH、GMP等规范。本文梳理稳定性试验箱使用前的关键验证项目及操作细节。

温湿度传感器校准验证

传感器是试验箱的“感知核心”，测量准确性直接影响控制精度。使用前需按《JJF 1101-2019 环境试验设备温度、湿度校准规范》校准，用经计量认证的标准传感器（如铂电阻温度计、电容式湿度计）与箱内传感器同置腔体。

选3个以上关键校准点（如25℃/60%RH、40℃/75%RH、5℃），稳定30分钟后记录两者数值，计算误差。要求温度误差≤±0.5℃，湿度误差≤±2%RH；超范围需调整或更换传感器，校准记录需留存。

温度均匀性验证

温度均匀性是腔体内各点温度与设定值的一致性，若有“热点”“冷点”，会导致样品受温不均。需按ICH Q1A（R2）布置至少9个温度传感器，覆盖上、中、下三层，每层3点（角落、边缘、中心）。

设定目标温度（如25℃），稳定后连续记录2小时，每1分钟采一次数据。计算各点与设定值的偏差，长期试验≤±2℃，加速试验≤±1℃。若超标，检查风机转速、风道堵塞情况，调整后重测。

温度波动度验证

温度波动度是某点温度在设定值附近的波动范围，反映控制精度。波动过大（如超±1℃）会导致样品反复受温，影响数据准确性。

选腔体中心传感器，设定目标温度后连续记录24小时，每10分钟采一次数据，计算最大值与最小值之差。长期试验≤±0.5℃，加速试验≤±0.3℃。测试时需闭箱，避免开门干扰；超标则检查制冷/加热系统或PID参数。

湿度均匀性验证

湿度均匀性影响易吸潮/失水样品的水分含量，布点需避免靠近加湿器或除湿装置。用9个湿度传感器，位置同温度均匀性，设定目标湿度（如60%RH），稳定后记录2小时，每1分钟采一次数据。

长期试验偏差≤±5%RH，加速试验≤±3%RH。若超标，检查加湿器喷雾量、除湿器效率或气流循环，确保湿度均匀分布。

开门恢复时间验证

开门恢复时间是开门后环境恢复至设定值的时间，恢复过慢会影响样品稳定性。设定25℃/60%RH，稳定后开门30秒，关门计时，记录温湿度恢复至设定值±1℃、±2%RH内的时间。

要求≤15分钟（部分试验≤10分钟），重复3次取平均。若过长，检查门封条密封性、系统响应速度，必要时换门封条或调整参数。

负载状态下的性能验证

空载达标不代表负载后仍合格，样品热容量、透气性会影响温湿度分布。用模拟样品（同实际体积、材质）填充腔体30%-50%，摆放方式与实际一致。

负载后重测温度均匀性、波动度和湿度均匀性，需符合空载标准。若性能下降，调整样品摆放（减少每层数量、增加层间距）或换更大容量试验箱。

报警功能验证

报警功能是安全防线，需验证超温（超上限5℃/低下限5℃）、超湿（超上限10%RH/低下限10%RH）、传感器故障（断接线）、断电报警。

测试时确认：触发报警有明显声光提示，显示屏显示报警类型，记录至少存30天。若失效，检查报警电路、传感器连接或软件，确保异常及时提示。