洁净室检测机构进行洁净室检测时需要检测哪些项目内容

洁净室作为医药、电子、半导体、食品等高精度行业的核心生产环境，其空气洁净度、微生物控制、温湿度等参数直接决定产品质量与安全性。洁净室检测机构作为第三方验证主体，需依据《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2013）、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》（GB/T 16294-2010）等标准，对洁净室的关键指标系统检测。本文将梳理洁净室检测机构的核心项目，明确各项目的检测目的、操作规范与结果判定要点。

空气洁净度等级检测

空气洁净度等级是洁净室的核心指标，依据GB 50073-2013，通过单位体积空气中悬浮粒子数量划分等级（如1级、10级、100级等）。检测用经校准的激光粒子计数器，采样点数量按面积与等级计算——100级每2.3㎡设1点，10000级每3.7㎡设1点，每点采样量需满足最小体积要求（如0.5μm粒子每点至少2升）。

检测时，采样人员需穿洁净服，避免在采样点附近走动；粒子计数器进气口朝气流方向，远离墙面与设备（≥30cm）。动态检测在生产负荷下进行，静态检测在设备安装完成无人员操作时开展。结果需统计各点粒子浓度平均值，所有点均满足对应等级限值（如100级0.5μm粒子≤3500个/m³、5μm粒子≤0个/m³）方合格。

不同行业要求差异大：电子半导体需1级或10级（芯片光刻），医药无菌制剂车间多为100级或10000级（输液灌封区），食品行业一般为100000级或300000级。检测机构需按行业标准调整参数——电子行业可能测0.1μm粒子，需用冷凝核粒子计数器。

采样点分布需均匀：矩形室按棋盘格布点，不规则房间在角落、设备周围加关键点位；局部高污染区（如物料传递口）额外设点。检测后出具统计报告，含各点最大、最小与平均值，方便委托方识别潜在污染区。

悬浮粒子计数检测

悬浮粒子计数是洁净度等级的直接依据，检测0.1μm至10μm的固态/液态粒子。按GB/T 16292-2010，分静态（空态/设备安装无操作）、动态（生产状态）、空态（建成未装设备）三种状态。委托方需明确状态，因动态粒子浓度通常高于静态。

常规检测0.5μm与5μm粒子，电子行业可能测0.1μm或0.2μm，需高精度计数器。采样流量需稳定（一般2.83L/min或10L/min），每点采样量满足最小要求（如0.1μm粒子每点至少10升）。

动态检测时，人员需缓慢移动、避免挥臂，设备正常运行（风机、传送带开启），物料按流程传递。若某点超标，排查原因——人员操作不规范（未穿洁净服）、设备密封不良（风机漏风）或过滤系统失效（高效过滤器堵塞）。

结果判定需全数合格：所有点粒子浓度≤对应等级限值，一个点超标则整体不达标。报告需注明检测状态、粒子径档与采样流量，便于委托方整改。

沉降菌与浮游菌检测

沉降菌与浮游菌检测评估空气中微生物污染水平，是医药、食品行业必测项。沉降菌用自然沉降法：直径90mm琼脂培养皿（胰酪大豆胨琼脂）放工作区高度（0.8米），暴露30分钟后加盖，37℃培养48小时计数。

浮游菌用撞击式采样器：以100L/min流量抽空气，微生物撞击培养基。采样前培养皿需高压灭菌（121℃20分钟），在洁净室平衡30分钟（防冷凝水）；采样器头用75%乙醇消毒，采样后立即加盖。

动态检测时，人员放置培养皿后需离开，避免呼吸气流影响。若菌落数超标，排查原因——过滤系统未定期更换（初效堵塞）、人员手卫生不达标、环境消毒不彻底（墙面未用含氯消毒液擦拭）。

结果按行业标准判定：100级洁净室沉降菌≤1CFU/皿、浮游菌≤5CFU/m³；10000级沉降菌≤3CFU/皿、浮游菌≤100CFU/m³；100000级沉降菌≤10CFU/皿、浮游菌≤500CFU/m³。

温湿度与压差检测

温湿度影响产品稳定性与人员舒适度，压差控制避免污染扩散。医药行业常温区18-26℃、湿度45-65%，电子行业可能要求更窄范围（如19-21℃、50-55%，防静电）。

检测用经校准的温湿度计与微压差计，布点需均匀——每100㎡设3-5点，覆盖角落、通风口、工作区。压差要求：不同洁净区之间≥5Pa，洁净区与非洁净区≥10Pa（防止非洁净空气渗入）。

检测时需关闭门窗，避免通风口直接吹扫温湿度计；微压差计需水平放置，待读数稳定后记录。若温湿度超标，调整空调系统（如增大送风量、开启除湿机）；若压差不达标，检查风机风量（是否不足）或门窗密封（是否漏风）。

结果需满足设计要求：例如医药阴凉库2-10℃，湿度≤75%；电子洁净室温度波动≤±1℃，湿度波动≤±5%。报告需注明检测时的环境状态（如空调运行模式）。

气流组织检测

气流组织决定洁净室的污染控制能力，分单向流（层流）与非单向流（乱流）。单向流要求风速0.36-0.54m/s（GB 50073），非单向流要求换气次数（如100000级≥15次/小时）。

单向流风速检测用风速仪，在工作区高度（0.8米）测，每点测3次取平均。布点需覆盖整个断面——例如百级层流罩，在出口断面按200mm间距布点。

非单向流换气次数计算：风量除以室内容积。风量用皮托管或风量罩检测——皮托管测风管内风速，乘以风管截面积得风量；风量罩直接测送风口风量。

气流方向用烟雾发生器检测：在送风口释放烟雾，观察流向是否符合设计（单向流垂直向下，非单向流均匀扩散）。若气流紊乱，排查原因——送风口布置不合理、回风口堵塞或设备阻挡气流。

表面微生物检测

表面微生物检测评估墙面、地面、设备表面的微生物污染，依据GB/T 16292-2010。采样用棉拭子擦拭法：棉拭子蘸取无菌生理盐水，擦拭100cm²面积（用模板固定），然后将棉拭子放入无菌试管，送实验室培养。

采样前，棉拭子需高压灭菌，模板用75%乙醇消毒。设备表面采样需在停机状态下进行，避免设备运转产生的气流影响结果。

培养条件与沉降菌一致（37℃，48小时），结果判定：100级表面微生物≤1CFU/100cm²，10000级≤5CFU/100cm²，100000级≤10CFU/100cm²。

若表面微生物超标，排查原因——清洁不彻底（地面未用消毒湿巾擦拭）、设备未定期消毒（灌装机表面残留物料）或人员接触污染（手未消毒触摸设备）。

照度与噪声检测

照度影响人员操作准确性，噪声影响工作效率与健康。依据GB 50073，工作区照度≥300lux，走廊≥150lux；噪声≤60dB(A)。

照度检测用照度计，距离地面0.8米，均匀布点（每100㎡设5-10点），避开光源直射（如荧光灯下方）。若照度不足，增加灯具数量或更换更高瓦数光源；若局部过亮，调整灯具角度或增加遮光罩。

噪声检测用声级计，在工作区高度（0.8米）测，避开声源（如风机、空调机组），关闭不必要设备（如打印机）。若噪声超标，排查原因——风机转速过高（降低转速）、风管振动（加减震垫）或设备未做隔音处理（如空压机安装隔音罩）。

结果需满足设计要求：例如医药无菌车间工作区照度≥500lux（便于操作），电子车间噪声≤55dB(A)（防人员疲劳）。报告需注明检测时的设备运行状态。

高效过滤器完整性检测

高效过滤器（HEPA）是洁净室的“心脏”，完整性检测确保其过滤效率（≥99.97%@0.3μm粒子）。常用DOP检漏法（邻苯二甲酸二辛酯），依据GB 50073。

检测前，系统需运行稳定（风速达到设计值），关闭门窗。用气溶胶发生器在过滤器上游产生DOP粒子（浓度10-20mg/m³），用光度计检测下游粒子浓度，泄漏率≤0.1%为合格。

布点需覆盖过滤器整个表面——包括边框、密封胶处（泄漏高发区）。每点检测时间≥10秒，若某点泄漏率超标，标记位置并更换过滤器。

检测后，需清理系统内的DOP粒子（用风机吹扫30分钟），避免残留粒子污染洁净室。报告需注明过滤器的型号、安装位置与泄漏率数据。