检验检测实验室在日常运营中需要注意哪些质量管理体系要求

检验检测实验室作为为食品、医药、环境等领域提供客观数据的核心机构，其结果准确性直接关联行业决策与公众安全。而以ISO/IEC 17025为框架的质量管理体系，是实验室日常运营的“底层逻辑”，需渗透至文件、人员、设备、样品等全流程。日常运营中，需重点关注体系文件的动态性、人员能力的持续性、设备设施的有效性、样品的可追溯性、方法的规范性、数据的真实性及不符合工作的纠正，这些环节共同支撑起检测结果的可靠性。

体系文件的动态维护

体系文件是实验室运行的“操作指南”，需避免“纸上谈兵”。比如作业指导书（SOP）要具体到可执行——“液相色谱法测饮料中咖啡因”需明确“流动相为甲醇-水（40:60）、流速0.8mL/min、柱温25℃”，而非笼统的“按仪器说明操作”。文件需定期评审，比如每年12月由质量负责人组织技术人员核对“样品制样SOP”，若发现“土壤样品研磨粒度由200目调整为100目”（因客户需求变化），需及时更新文件，并通过内部培训告知所有检测人员，确保执行一致。

文件还需“易获取”。比如将最新版SOP上传至实验室内部OA系统，员工可通过手机或电脑随时查阅，避免因“找不到文件”而用错方法。同时，旧版本文件需回收销毁，比如2023版的“气相色谱仪操作SOP”需从仪器旁的文件夹中移除，替换为2024版，防止误用。

人员能力的持续确认

人员是检测的“执行者”，能力需“从入职到在岗全覆盖”。招聘时需明确资质要求——比如“食品中微生物检测”岗位需“生物工程专业本科及以上学历，持有食品检验员证”。新员工入职后，需完成“三级培训”：一级是体系培训（比如《质量手册》中的“客户信息保密规则”），二级是技能培训（比如“无菌操作技术”“菌落计数方法”），三级是实操考核（比如用“大肠杆菌标准菌株”做盲样测试，结果需在“100±10CFU/mL”范围内）。

老员工需定期“充电”。比如当GB 4789.2-2022（食品中菌落总数测定）更新时，需组织“新标准培训”——讲解“培养时间由48小时缩短至24小时”的差异，然后让员工用新标准测“面包中菌落总数”，结果在允许误差内才算通过。此外，实验室需建立“人员授权清单”，比如仅授权“李敏”操作“实时荧光PCR仪”，避免无资质人员接触高精密设备。

设备与设施的有效管控

设备是检测的“工具”，采购时需验证性能。比如新购一台原子吸收光谱仪，到货后需做“标准溶液重复性测试”——连续进样6次5μg/mL的铜标准溶液，相对标准偏差（RSD）需≤1.5%，符合要求才能签收。校准是设备可靠的核心，比如天平需每半年送计量院校准，校准报告需包含“最大允许误差±0.1mg”“不确定度0.05mg”，且需贴“绿色合格标签”，避免误用未校准设备。

日常使用需维护状态。比如液相色谱仪每天开机前要检查“流动相液面是否在刻度线以上”“泵压是否稳定（10-20MPa）”，若泵压突然升至30MPa，需立即停机——可能是色谱柱堵塞，需用甲醇冲洗30分钟。维护记录要详细，比如“2024-06-01 液相色谱仪维护：更换进样针，原因是‘进样量不准确’，更换后进样RSD≤1%”。

设施环境需匹配检测需求。比如PCR实验室需控制“洁净度（万级）”和“温度（20-25℃）”，每天上班前记录“净化空调运行状态”“房间温度22℃”，若温度升至26℃，需打开备用空调，防止PCR反应的特异性受影响。

样品的全流程可追溯

样品是检测的“对象”，需从接收起建立“追溯链”。比如接收客户送的“饮用水样品”时，需核对“样品名称、数量、状态（密封无泄漏）”，然后给样品编唯一号“20240605-001”，并在《样品接收记录》中填写“客户：XX水厂，来源：出厂水，接收时间：2024-06-05 9:30”。

存储需符合要求。比如“需冷藏的牛奶样品”要放在“冰箱1号（4℃±1℃）”，每天上午9点记录冰箱温度，若温度升至5℃，需检查门是否关紧，或转移至备用冰箱。制样过程要规范，比如土壤样品需“自然风干→研磨→过100目筛”，记录“2024-06-06 土壤制样：样品20240605-002，过筛时间30分钟，筛余物<5%”。

样品留存要按规定。比如“食品中重金属检测”的样品需留存“原样品的1/3”，放在“样品柜3层”，保存至“2024-12-05”（6个月），留存记录需写清“样品编号、位置、期限”，方便客户异议时复查。

检测方法的规范应用

方法是检测的“依据”，需优先用标准方法。比如测“食品中氯化钠”需用GB 5009.44-2016（电位滴定法），而非自行研发的“比色法”。若需用非标准方法（比如客户要求的“快速检测法”），需验证有效性——用快速法测“酱油中氯化钠”，同时用标准法对比，结果误差≤5%才能使用。

标准方法更新时需重新确认。比如GB 5009.11-2023（食品中总砷测定）修改了“消解试剂比例”，需做“方法确认”——用新版本测“砷标准物质（GBW08501）”，结果需在“1.0±0.1mg/kg”范围内，确认可行后才能用。

执行方法时需严格按步骤。比如用GB 5009.97-2016测“食品中总汞”，需加“5mL硝酸+2mL过氧化氢”消解，不能因“硝酸不够”减到3mL，否则消解不完全会导致结果偏低。检测记录需注明“方法版本：GB 5009.97-2023”“日期：2024-06-07”，避免用错版本。

数据与记录的真实完整

数据是检测的“结果”，需真实记录原始数据。比如用原子吸收光谱仪测“蔬菜中镉”，需直接写“吸光度0.321，浓度0.15mg/kg”，不能事后补记，还要附仪器打印的“镉光谱图”（标注样品编号和日期）。

数据处理需规范。比如测“水中COD”，平行样结果“25mg/L、27mg/L”，需算“平均值26mg/L”“相对偏差7.7%”（符合GB 11914-89中“≤10%”的要求），计算过程要写在记录里，不能只写结果。

记录审核需层层把关。比如检测人员“王芳”完成记录后，先自查“样品编号、方法版本是否正确”，再交组长“陈强”审核“数据计算、仪器校准状态”，签字通过后才算有效。记录需按“客户→项目→日期”分类保存，比如“2024年6月XX食品公司的重金属记录”放“档案柜2层”，保存5年。

不符合工作的及时纠正

不符合工作是“偏离体系要求的行为”，需及时识别。比如检测时发现“天平（编号TP-001）未按计划校准”（应校准于2024-05-10，实际未校），需立即停测，避免错误结果。

识别后需报告调查。填写《不符合报告》，内容包括“不符合情况：天平未校准，用于2024-06-08的‘面粉水分测定’”“地点：理化室”“责任人：刘阳”，调查原因是“校准计划遗漏，刘阳未查‘设备校准清单’”。

纠正措施需针对性。比如“补充2024年校准计划，将天平校准日期改为每月10日”；组织“校准流程培训”，让刘阳实操“查询校准计划”，合格才算通过。最后验证有效性——检查“天平已校准（2024-06-10）”“刘阳能正确查清单”，确保问题不再发生。