外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

基础信息

标准号：YY/T 1982—2025

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

制修订：制定

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11.040.40

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

备案信息

备案号：100859-2025

备案日期：2025-07-21

备案月报：2025年第7号(总第303号)

适用范围

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法，形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。本文件适用于外科植入物中的多孔结构。本文件适用的材料可包括：金属，例如钛、钽、镁等及其合金材料；陶瓷，例如羟基磷灰石、β—磷酸三钙等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等；复合材料。其制造技术可包括但不限于：增材制造、添加发泡剂法、模板法、气体造孔法、气相沉积法等。本文件不适用于YY/T 0988.14中规定的附着于无孔基体上的各种多孔涂层，例如等离子喷涂纯钛涂层、等离子喷涂羟基磷灰石涂层、由单个实体（粉末颗粒、金属丝、网、珠等）通过热聚合形成的烧结涂层等。

起草单位

暂无...

起草人

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