核酸扩增检测用试剂(盒)

基础信息

标准号：YY/T 1182-2020

发布日期：2020-02-21

实施日期：2021-01-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 1182-2010

中国标准分类号：C44

国际标准分类号：11.100

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

备案信息

备案号：81419-2021

备案日期：2021-03-22

备案月报：2021年第3号(总第251号)

适用范围

本标准规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于核酸扩增检测用试剂（盒）的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应（PCR）技术与等温核酸扩增技术等。本标准不适用于下列产品：用于血源筛查的试剂（盒）；用于基因测序的试剂（盒）。本标准为核酸扩增检测用试剂（盒）通用标准，已有专项标准的产品或试剂（盒），宜依据产品特性及专项标准要求，制定相应的产品标准或技术要求。

起草单位

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起草人

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