全自动发光免疫分析仪
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 1155-2019
发布日期：2019-05-31
实施日期：2020-06-01
制修订：修订
代替标准：YY/T 1155-2009
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
备案信息
备案号：83350-2021
备案日期：2021-08-16
备案月报：2021年第8号(总第256号)
适用范围
本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：基于图像识别的发光免疫分析仪；即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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