医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

基础信息

标准号：YY/T 0870.3-2019

发布日期：2019-07-24

实施日期：2020-08-01

制修订：修订

代替标准：YY/T 0870.3-2013

中国标准分类号：C30

国际标准分类号：11.040.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

备案信息

备案号：83368-2021

备案日期：2021-08-16

备案月报：2021年第8号(总第256号)

适用范围

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

起草单位

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起草人

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