医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

基础信息

标准号：YY 9706.274-2022

发布日期：2022-01-13

实施日期：2025-05-01

制修订：修订

代替标准：YY 0786-2010

中国标准分类号：C46

国际标准分类号：11.040.10

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：84765-2022

备案日期：2022-01-29

备案月报：2022年第1号(总第261号)

适用范围

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求。本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求,即通过主动加热加湿来提高 HME 输送给患者气体的湿度水平的 ME 设备。本部分不适用于被动 HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热、通风和空调系统的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。

起草单位

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起草人

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