乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 1248-2014
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
制修订：制定
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
备案信息
备案号：85963-2022
备案日期：2022-04-25
备案月报：2022年第4号(总第264号)
适用范围
本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂（盒），包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品；不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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