医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 0567.6-2022
发布日期：2022-08-17
实施日期：2024-03-01
制修订：修订
代替标准：YY/T 0567.6-2011
中国标准分类号：C47
国际标准分类号：11.080.01
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
备案信息
备案号：86954-2022
备案日期：2022-09-21
备案月报：2022年第9号(总第269号)
适用范围
本文件规定了用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统的要求，包括规范、选择、鉴定、生物去污、确认、操作和控制方面，并提供相关指南。本文件适用于用于医疗保健产品无菌加工的隔离器系统。本文件未规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。本文件未规定无菌检查隔离器的要求，但是本文件内的部分原则和信息也可适用于相关应用。本文件不适用于生物安全防护。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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