医用电气设备第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

行业标准医药现行

基础信息

标准号：YY 9706.284-2023

发布日期：2023-03-14

实施日期：2026-05-01

制修订：修订

代替标准：YY 0600.3-2007

中国标准分类号：C46

国际标准分类号：11.040.11

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

备案信息

备案号：88907-2023

备案日期：2023-04-12

备案月报：2023年第4号(总第276号)

适用范围

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。