有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

基础信息

标准号：YY/T 1874-2023

发布日期：2023-03-14

实施日期：2024-05-01

制修订：制定

中国标准分类号：C35

国际标准分类号：11.040.40

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：方法标准

备案信息

备案号：88917-2023

备案日期：2023-04-12

备案月报：2023年第4号(总第276号)

适用范围

本文件规定了用于评价可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械的电磁兼容（EMC）试验方法。本文件规定了此类器械与可运行于下列两个EM频谱范围内的EM发射器发生相互作用时的性能界限：0 Hz ≤ f ＜ 385 MHz；385 MHz ≤ f ≤ 3000 MHz。本文件还规定了保护此类器械免受医疗环境EM场影响的要求，定义了所需的随附文件，并提供了关于EM发射器制造商与预期的抗扰度等级信息。本文件适用于可与经静脉电极导线系统一起提供一种或多种心动过缓、心动过速和心脏再同步等治疗的有源植入式心血管器械。

起草单位

暂无...

起草人

暂无...

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