人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性
行业标准
医药
基础信息
标准号：YY/T 1833.4-2023
发布日期：2023-09-05
实施日期：2024-09-15
制修订：制定
中国标准分类号：C30
国际标准分类号：11.040.70
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：基础标准
备案信息
备案号：90614-2023
备案日期：2023-09-22
备案月报：2023年第9号(总第281号)
适用范围
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
起草单位
暂无...
起草人
暂无...
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