体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
国家标准
推荐性
基础信息
标准号：GB/T 19634-2021发布日期：2021-10-11实施日期：2023-05-01全部代替标准：GB/T 19634-2005标准类别：产品中国标准分类号：C44国际标准分类号：11.100 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局
采标情况
本标准非等效采用ISO国际标准：ISO 15197:2013。采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。
起草单位
北京市医疗器械检验所三诺生物传感股份有限公司罗氏诊断产品（上海）有限公司桂林优利特医疗电子有限公司北京华益精点生物技术有限公司湖南省医疗器械检验检测所强生（上海）医疗器材有限公司
起草人
续勇宋伟曹俐田伟赵广宇周倩金亮李秋平
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