国标依据

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制药机械(设备)计算机化系统验证指南

Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

国家标准

基础信息

标准号:GB/Z 42344-2023发布日期:2023-03-17实施日期:2023-10-01标准类别:管理中国标准分类号:C90国际标准分类号:11.120.30 归口单位:全国制药装备标准化技术委员会执行单位:全国制药装备标准化技术委员会主管部门:国家标准委

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司浙江迦南科技股份有限公司浙江大学楚天科技股份有限公司

起草人

张清洁崔远付阳文录李页瑞郗光耀陈勇姬坤鹏罗香马广磊李新华丁洪勇潘旭辉王洪敏刘雪松吴武通谢忠泽谭亮龙涛刘志方环黄少青王旭永王东韩耀张礼存

相近标准(计划)

JB/T 20091-2007 制药机械(设备)验证导则GB/T 28671-2012 制药机械(设备)验证导则GB/T 42354-2023 制药机械(设备)材料选用导则GB/T 36036-2018 制药机械(设备)清洗、灭菌验证导则GB/T 36030-2018 制药机械(设备)在位清洗、灭菌通用技术要求GB 28670-2012 制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则NB/T 20267-2014 核电厂计算机化运行规程系统设计准则NB/T 20270-2014 人因工程在核电厂计算机化运行规程系统中的应用准则YY 0260-1997 制药机械产品分类与代码JB/T 11957-2014 食品制药机械用机械密封

相关服务热线: 如需《GB/Z 42344-2023》相关的服务,可直接联系。 微析检测业务区域覆盖全国,专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试、性能测试、成分检测等服务。

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业务领域覆盖全国,专注为高分子材料、金属、半导体、汽车、医疗器械等行业提供大型仪器测试(光谱、能谱、质谱、色谱、核磁、元素、离子等测试服务)、性能测试、成分检测等服务;致力于化学材料、生物医药、医疗器械、半导体材料、新能源、汽车等领域的专业研究,为相关企事业单位提供专业的技术服务。

微析研究所是先进材料科学、环境环保、生物医药研发及CMC药学研究、一般消费品质量服务、化妆品研究服务、工业品服务和工程质量保证服务的全球检验检测认证 (TIC)服务提供者。微析研究所提供超过25万种分析方法的组合,为客户实现产品或组织的安全性、合规性、适用性以及持续性的综合检测评价服务。

十多年的专业技术积累

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服务众多客户解决技术难题

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每年出具十余万+份技术报告

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2500+名专业技术人员

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