医疗检验机构CMA认证资质的申请条件与流程步骤

CMA认证（检验检测机构资质认定）是医疗检验机构开展第三方检验、确保检测结果权威的核心资质，也是合规运营的关键要求。对于医疗检验机构而言，明确CMA认证的申请条件与流程，是高效准备、顺利获证的基础。本文将分步骤梳理具体要求，帮助机构理清思路。

主体资格条件

需为独立法人，持有营业执照或法人证书。

经营范围含“医疗检验服务”等相关内容。

近3年无重大违法，未列入失信名单。

特殊项目需取得前置资质（如BSL-2认证）。

人员配置要求

设最高管理者、技术负责人、质量负责人，不得兼任。

技术负责人需中级职称+3年医疗检验经验。

检测人员大专+1年经验，非相关专业加2年。

授权签字人中级职称+3年经验，需考核通过。

场地与设施标准

面积与检测能力匹配，临床化学实验室≥200㎡。

功能分区明确，各区域有效隔离防污染。

环境参数（温湿度、压差）需持续监测记录。

场地需有房产证或租赁合同，权限清晰。

设备管理要求

配置与检测项目对应的设备，指标符合标准。

强制检定设备送法定机构，非强制设备需校准。

建立设备档案，记录校准、维护情况。

故障设备需停用，修复后重新校准方可使用。

质量管理体系要点

建符合RB/T 214-2017的体系，含4个层次文件。

质量手册明确方针目标与职责，每年评审1次。

体系运行3个月，完成1次内部审核与管理评审。

记录需真实完整，保存期限不少于6年。

检测能力要求

检测项目需在资质目录内，方法用国标/行标。

参加能力验证（如EQA）或实验室间比对。

非标方法需确认，验证线性、检出限等指标。

新项目需重新确认能力，确保符合要求。

前期准备工作

自我评估找差距，确定检测范围与能力。

组建认证小组，最高管理者任组长。

开展全员培训，覆盖法规、体系与技术。

准备资金与资源，确保认证顺利推进。

材料提交与形式审查

准备申请书、法人证、场地证、人员资质等材料。

材料加盖公章，按顺序装订，上传至系统。

市场监管5天内形式审查，合格发受理通知。

补正材料需及时，确保完整性与准确性。

现场评审流程

评审组2-3人，1-3天，流程含6个环节。

现场实验验证检测能力，人员考核查能力。

末次会议反馈结果，不符合项需1个月整改。

整改需针对性，提交报告与证据。

整改与发证

整改计划明确责任人、期限与措施。

提交整改报告，评审组验证通过。

审批通过发CMA证，有效期6年。

证书需公示，变更需及时申请。