CMA认证资质现场评审的重点环节及常见问题解析

CMA（检验检测机构资质认定）是我国检验检测行业的法定资质门槛，现场评审作为认证流程的“最后一关”，直接验证机构是否符合《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）的要求。本文聚焦现场评审的核心环节，结合实际案例解析常见问题，为机构梳理迎审关键点。

体系文件的完整性与符合性审查

体系文件是机构运行的“纲领性文件”，评审首先核查质量手册、程序文件、作业指导书的匹配性。质量手册需明确机构检测范围、质量方针及组织架构，程序文件需覆盖人员、设备、样品等关键流程，作业指导书需细化至具体操作步骤（如试剂配比、仪器参数设置）。

常见问题集中在“模板化”：部分机构直接照搬其他机构文件，未结合自身业务调整——比如质量手册提到“生物安全实验室管理”，但机构实际仅开展环境检测；或文件更新滞后，比如国家标准换版后，作业指导书仍沿用旧版方法，导致流程与现行要求冲突。

另一个典型问题是“衔接不畅”：程序文件规定“设备校准需经技术负责人审批”，但作业指导书未明确审批流程，导致实际操作中无据可依；或文件发放记录不全，旧版文件未收回，员工执行时出现“一套文件两种做法”的混乱。

检测设备的溯源性与管理

设备是结果准确性的基础，评审重点核查“溯源性、维护记录、使用状态”。所有检测设备需具备有效校准/检定证书，且校准项目覆盖关键参数（如气相色谱仪的柱温稳定性、检测器灵敏度）；日常维护需记录（如清洁、润滑、故障维修），使用前需检查状态（如是否“正常”或“待修”）。

常见问题包括“溯源失效”：设备校准证书过期，或校准机构无资质（如非CNAS认可），导致溯源链断裂——比如某机构的pH计校准证书由普通仪器公司出具，评审中被判定为“无法溯源至国家基准”。

“维护记录缺失”也是高频问题：设备故障后仅写“已修”，未记录故障原因（如“泵体泄漏”）和解决措施；或使用记录未登记关键信息（如检测项目、操作人员、使用时间），无法证明设备使用的合规性。

还有“配置不足”：开展重金属检测却缺少微波消解仪，或设备量程/精度不满足标准——比如检测限值0.1mg/L的项目，使用量程1mg/L的仪器，结果误差远超允许范围。

人员能力的现场验证

人员能力是检测结果的核心保障，评审通过“理论考核+操作考核+档案核查”验证。理论考核侧重标准理解（如“GB/T 18883-2022中甲醛采样流量要求”），操作考核要求现场完成具体步骤（如液相色谱仪进样、数据处理），档案需包含资质证书、培训记录、考核结果及岗位授权。

常见问题是“操作不熟练”：某操作人员在气相色谱仪考核中，因未掌握流动相配比，导致色谱峰分离效果差；或“标准理解偏差”：做氨氮检测时误将纳氏试剂加入量从5ml改为10ml，结果偏高却无法解释标准条款。

“档案不全”是普遍问题：人员档案仅存学历证书，缺少年度培训计划、考核记录或岗位授权——比如某检测员负责重金属项目，但档案中无该项目的操作考核记录，无法证明其具备能力。

还有“授权不清”：实习人员未经授权独立检测，或非技术人员参与数据审核，违反“岗位权责明确”的要求。

检测过程的合规性核查

检测过程需“按标准做、按记录写”，评审重点核查“方法选择、流程执行、记录完整性”。方法选择需优先用国标/行标，非标准方法需验证并审批；流程执行不得随意偏离，偏离需申请审批；记录需真实可追溯（如“每一步都有记录，每一条记录都能复现”）。

常见问题是“方法偏离未审批”：某机构因缺少试剂将“分光光度法”改为“滴定法，未申请偏离也未验证替代方法有效性；或“原始记录不全”：漏记检测温度、仪器编号、样品编号，或写“正常”而非具体数值（如“25℃”而非“正常”）。

“环境条件不符”也需关注：微生物检测需百级洁净室，但机构未监控洁净度；或甲醛检测实验室温度30℃（标准25±5℃），未采取降温措施，导致结果不准确。

样品管理的全流程追溯

样品管理需实现“从接收至处置”的全链条追溯，重点核查“标识、存储、流转、处置”。接收时需检查状态（如是否破损、过期），赋予唯一编号（如“SP-20240301-001”）；存储需符合条件（如冷藏样品放4℃冰箱）；流转需签字确认（如“接收人-检测人-审核人”）；处置需记录方式（如销毁、返还）。

常见问题是“标识不清”：样品仅贴编号，未标注检测项目、接收日期，导致不同样品混淆——比如两个土壤样品编号均为“TS-001”，检测时误将“农田”当“工业用地”，结果错误。

“存储不符”：需冷藏的食品样品放常温环境，导致变质；或避光样品放阳光直射处，导致试剂分解——比如某农药残留样品存储不当，有机磷分解，结果偏低。

“流转/处置记录缺失”：样品从接收至检测无签字，或处置时未记录日期和方式——比如废水样品检测后直接倒掉，未写“20240305销毁”，无法证明合规性。

质量控制活动的有效性评估

质量控制是结果可靠性的“保险栓”，评审核查“内部质控”（平行样、加标回收、空白试验）和“外部比对”（能力验证、实验室间比对）的实施情况。内部质控需定期开展（如每月一次），结果需在允许范围（如加标回收率80%-120%）；外部比对需参与行业活动，结果需“满意”。

常见问题是“内部质控未做”：某重金属项目半年未做平行样，无法证明结果稳定；或“异常未处理”：加标回收率60%（低于标准），未查原因（如前处理不完全），也未整改，导致后续结果仍不合格。

“外部比对缺失”：未参加能力验证，或参加后结果“不满意”却未整改——比如某机构参加水质氨氮能力验证，结果偏离参考值20%，未检查试剂或操作，仍继续检测。

“记录不全”：未记录质控时间、方法、结果及处理措施——比如平行样检测仅写“结果一致”，未标注具体数值（如“0.12mg/L和0.13mg/L”），无法评估有效性。