设备验收记录在CNAS认证资质申请中的审核要点

设备是实验室开展检测/校准活动的核心资源，其符合性直接影响结果可靠性。在CNAS认证资质申请中，设备验收记录作为验证设备“合法合规投入使用”的关键证据，是审核组重点核查的内容之一。本文围绕CNAS对设备管理的要求，拆解验收记录的核心审核要点，为实验室梳理合规路径。

设备验收记录的完整性要求

CNAS-CL01:2018准则4.6.2条要求，实验室需确保设备符合规定要求。验收记录作为落地证据，首先需信息完整：应包含设备基本信息（名称、型号、序列号、制造商）、供应商信息（合同编号、联系方式）、验收依据（技术说明书、采购合同、标准方法）、验收项目（开箱检查、功能测试、性能验证）、结果数据（实测值与符合性判断）及参与人员签名（验收人、复核人）。

例如某实验室采购气相色谱仪，验收记录未填“采购合同约定的检测限指标”，审核组无法判断设备是否满足“检测限≤0.1mg/L”的方法要求，直接导致记录不符合。

完整性不仅是信息项齐全，更需覆盖验收全链条——从到货检查到性能验证的每一步操作和结果都要记录，避免“只写结论、不附过程”的模糊表述。

技术指标验收的溯源性审核

溯源性是CNAS核心要求（4.4.3条），设备技术指标验收需关联溯源链。审核要点包括：验证技术指标的标准器/标准物质是否有有效溯源证书（如CNAS校准报告、法定检定证书）；技术指标是否覆盖检测/校准方法的要求。

以电子天平为例，若实验室用其检测食品水分（要求精度≤0.1mg），验收时需用有溯源证书的砝码验证“最大允许误差±0.05mg”，且砝码证书需标注CNAS认可标识。若记录仅写“精度合格”未附砝码证书，审核组将质疑结果有效性。

技术指标验收需量化——用“最大允许误差+0.05mg”替代“正常”“良好”等模糊词，确保结果可复现、可核查。

验收参与人员的资质合规性

CNAS准则6.2条要求人员具备相应能力，验收人员资质直接影响结果可靠性。审核组会核查：参与验收者是否有设备操作/管理培训记录，是否熟悉设备原理与验收流程。

例如让刚入职、无液相色谱操作培训的人员单独验收高效液相色谱仪，审核组将认为“验收人员无能力，结果不可靠”。

通常验收需多角色参与：厂家技术人员（安装演示）、实验室设备管理员（核对信息）、检测人员（验证方法适用性）。各角色需在记录中填写姓名、岗位、资质编号，确保责任可追溯。

与校准/检定环节的衔接验证

准则4.6.3条要求设备投入使用前需校准/检定（适用时），验收与校准的衔接是审核重点。需核查：记录中是否确认校准结果（如厂家出厂校准报告是否符合要求）；验收后是否及时安排校准；校准结果是否与验收指标一致。

例如采购pH计，记录仅写“精度合格”未附厂家校准报告，也未提“验收后送法定机构检定”，审核组将认为“设备未校准，无法使用”。

若验收时已含校准（如厂家报告覆盖全部指标且有CNAS章），需在记录中确认报告有效性（如“校准报告编号XXX，有效期至XXX，精度±0.01pH符合合同要求”），避免“仅附报告、未做确认”。

异常情况的处理与记录闭环

验收中出现异常（外观损坏、性能不达标）时，处理与记录是验证风险控制能力的关键。审核要点：记录是否写清异常情况（如“外壳划痕5cm”）、处理措施（如“联系供应商更换”）及处理后的验收结果（如“更换后外观合格”）。

例如某实验室验收分光光度计，发现“波长偏差±2nm（要求±1nm）”却未记录异常及处理，仅写“验收合格”，审核组将认为“未识别风险，结果不可信”。

异常处理需形成“问题-处理-验证”闭环，无论设备本身问题还是验收操作失误，都要在记录中完整呈现。

与体系文件的一致性核查

准则4.1条要求体系落地，验收记录需与体系文件一致。审核组会核查：验收流程是否符合体系文件规定（如体系要求“四步验收”，记录是否覆盖）；验收依据是否与体系一致（如体系规定“依据采购合同+GB/T XXXX”，记录是否相符）；记录填写是否符合体系要求（如“用黑色钢笔填写”）。

例如体系文件要求“验收需技术负责人批准”，但记录未签技术负责人姓名，审核组将认为“流程不符合体系要求”。

实验室需定期核对体系与记录的一致性——体系修订后及时更新验收模板，避免“文件与操作脱节”。

验收记录的可追溯性与保存要求

准则4.13条要求保存记录以证明符合性，验收记录需满足：与设备唯一标识关联（如设备编号）；信息清晰可辨（字迹工整、电子记录无篡改）；保存期限≥6年；保存方式安全（纸质存档案室、电子异地备份）。

例如将验收记录与其他记录混放、未标设备编号，审核组无法快速查找某台设备的记录，将认为“记录不可追溯”。

电子记录需用不可篡改格式（如PDF），设置访问权限（仅设备管理员可修改），定期备份确保安全。