检测过程记录的完整性对CNAS认证资质的影响

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室技术能力与管理水平的重要标志，而检测过程记录的完整性是CNAS认可准则的核心要求之一。完整的检测记录不仅是检测过程的“文字重现”，更是证明检测结果有效性、保障实验室公信力的关键依据。本文从CNAS准则要求、记录完整性的具体维度、常见问题及资质影响等方面，系统分析记录完整性对CNAS认证资质的重要性。

CNAS对检测过程记录的核心准则要求

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC 17025:2017）是实验室申请CNAS认证的基础依据，其中对检测过程记录的要求贯穿多个条款。例如，准则5.4.1要求“实验室应确保其人员、设备、设施、方法、样品和检测/校准结果的记录足够详细，以便在尽可能接近原条件的情况下重现检测/校准过程”。

5.10条款进一步明确“记录应包括所有影响检测/校准结果的因素，如人员识别、设备使用、环境条件、方法选择、样品状态及处理过程等”。

这些要求的核心目标是“可追溯性”——即任何第三方通过查看记录，都能完整还原检测的每一个步骤，验证结果的合理性。例如，当检测一个水质样品的COD（化学需氧量）时，记录需包含：采样人员及时间、样品编号及保存条件、使用的分光光度计型号及校准日期、消解温度及时间、试剂批号、环境温度湿度、检测人员签名等。缺少任何一项，都可能导致记录无法满足CNAS的“重现性”要求。

此外，CNAS准则还强调记录的“及时性”，即记录应在检测过程中实时完成，不得事后补记或伪造。例如，准则5.10.2明确“记录应在工作完成后立即填写，或在工作过程中及时记录”，因为事后补记可能导致关键细节遗漏或记忆偏差，影响记录的真实性。

检测过程记录完整性的三个关键维度

要满足CNAS的要求，记录完整性需覆盖“原始性、可追溯性、关联性”三个核心维度。原始性是记录的“第一属性”，指记录必须是检测过程的直接产物，而非后期加工或修改的结果。例如，手写记录中的错误应采用“划改+签名+日期”的方式更正，不得用涂改液或橡皮擦除；电子记录需开启“修改痕迹保留”功能，确保任何修改都有迹可循。

可追溯性是记录的“逻辑链”，要求每一项记录都能对应到具体的责任人、时间点和资源。例如，样品接收记录应包含“样品编号、送样人、接收人、接收日期”，检测记录应关联该样品编号，设备使用记录应关联检测所用设备的编号及校准状态，这样从“样品接收”到“结果出具”的全流程都能通过记录追溯。

关联性是记录的“协同性”，指不同类型的记录之间需形成闭环。例如，环境监测记录（如温度、湿度）应与当天的检测记录关联——如果某批样品的检测要求环境温度在20±2℃，但环境记录显示当天温度为25℃，而检测记录中未标注“偏离处理措施”，则该检测结果的有效性会被CNAS质疑，因为记录之间的关联性缺失。

记录不完整在CNAS评审中的常见问题

在CNAS现场评审中，记录不完整是最常见的不符合项之一，主要表现为三类问题：

一、“关键信息缺失”，例如检测某食品的微生物指标时，未记录培养箱的温度设置或培养时间。

二、“记录模糊化”，例如用“正常”“合格”等定性描述代替具体数值（如“设备状态正常”未标注校准日期）。

三、“流程断链”，例如样品制备记录中未标注“分样人员”，或检测结果计算过程未记录“计算公式及系数”。

例如，某实验室在评审中被发现：其气相色谱仪的使用记录仅记录了“使用时间”，未记录“检测项目、操作人员、设备校准状态”，导致评审组无法验证该设备在检测时是否处于合格状态；另一家实验室的环境记录仅记录了“上午温度”，未记录“下午温度”，而该检测项目要求“全流程温度控制”，因此被判定为“记录不完整”。

此外，“事后补记”也是常见问题——有些实验室为了“完善”记录，在评审前补写 weeks 前的检测记录，这种行为不仅违反CNAS准则的“及时性”要求，还可能因“记录日期与实际检测日期不符”被判定为“虚假记录”，性质更为严重。

记录不完整对检测结果有效性的影响

检测过程记录的完整性直接决定了检测结果的“可信度”，而这正是CNAS认证的核心目标——向客户和监管机构证明“实验室有能力出具可靠的检测结果”。如果记录不完整，即使检测结果“正确”，也无法被CNAS认可，因为“结果的有效性无法通过记录验证”。

例如，某实验室检测某批次钢材的抗拉强度时，记录中未标注“试验机的量程及校准日期”。虽然检测结果符合标准要求，但CNAS评审组认为：“无法确定该试验机在检测时是否处于合格状态，因此结果的有效性无法确认”，最终判定该项目为“不符合项”。

再比如，某环境实验室检测空气中的PM2.5浓度时，未记录“采样器的流量校准值”。根据GB/T 15432-1995标准，采样流量的偏差需控制在±5%以内，若记录中未标注流量值，评审组无法验证“采样过程是否符合标准要求”，因此该检测结果的有效性会被否定。

记录不完整导致的CNAS资质风险

记录不完整不仅会导致单个检测项目的不符合，还可能引发更严重的CNAS资质风险。根据CNAS的评审规则，若实验室在评审中被发现“系统性记录问题”（如多个项目存在记录缺失），或“关键不符合项”（如虚假记录、记录无法重现过程），评审组会开具“严重不符合项”，要求实验室在规定期限内整改。

若整改不通过，CNAS可能采取“暂停认可资质”的措施——暂停期间实验室不得使用CNAS标志；若暂停后仍未解决问题，CNAS会“撤销认可资质”，实验室需重新申请认证（重新申请需等待6个月以上）。例如，2022年某省的一家食品检测实验室因“微生物检测记录未记录培养时间及温度”被评审组判定为严重不符合项，整改期间未提供有效证据证明“已完善记录管理”，最终被撤销CNAS资质。

即使是“一般不符合项”，也会影响实验室的“信用评级”——CNAS会将不符合项记录在实验室的认可档案中，若多次出现记录问题，后续评审的严格程度会提高，甚至可能影响“扩大认可范围”的申请。

通过制度设计保障记录完整性

要解决记录不完整的问题，首先需从制度层面建立“全流程管控”机制。实验室应制定《检测过程记录管理程序》，明确记录的“内容要求、填写规范、审核流程、保存期限”。例如，程序中可规定：“所有检测记录需包含：样品编号、检测方法标准号、设备编号及校准状态、环境参数、操作人员、结果计算过程、审核人员”；“记录填写后需由检测组长在24小时内审核，审核内容包括‘信息完整性、逻辑合理性’”。

其次，需明确“责任人制度”——每个环节的记录由具体人员负责，例如：样品接收记录由“样品管理员”负责，检测记录由“检测员”负责，审核记录由“技术负责人”负责，确保“谁产生记录，谁负责完整性”。例如，某实验室规定：“检测员在完成检测后，需在记录上签名并标注日期，检测组长审核后签名，技术负责人每月抽查10%的记录，确保完整性”。

此外，定期培训是保障制度执行的关键。实验室需针对“记录填写规范”开展全员培训，例如：讲解CNAS准则对记录的要求、常见错误案例分析、电子记录系统的使用方法等。例如，某实验室每季度组织一次“记录管理专项培训”，并通过“闭卷考试+现场模拟”的方式考核培训效果，确保所有人员掌握记录填写要求。

技术手段在记录完整性管理中的应用

随着实验室信息化水平的提高，技术手段已成为保障记录完整性的重要工具。LIMS（实验室信息管理系统）是最常用的工具之一——它能通过“模板化设计”确保记录内容的完整性（例如，检测记录模板中预设“样品编号、设备编号、环境参数”等必填项，未填写则无法提交）；通过“权限管理”确保记录的原始性（例如，检测员只能修改自己的记录，且修改痕迹自动保留）；通过“关联功能”确保记录的关联性（例如，样品编号自动关联检测记录、设备使用记录自动关联校准记录）。

电子签名技术可进一步保障记录的真实性——根据《电子签名法》，可靠的电子签名与手写签名具有同等法律效力。实验室可在LIMS系统中启用电子签名功能，要求检测员、审核员通过“USB Key+密码”的方式签署记录，确保“谁签名，谁负责”。例如，某实验室的LIMS系统中，检测记录需经过“检测员电子签名→组长电子签名→技术负责人电子签名”三个环节，每个环节的签名时间和责任人都能在系统中追溯。

区块链技术是新兴的记录管理手段——它通过“分布式账本”确保记录的不可篡改和可追溯。例如，某实验室将检测记录上传至区块链平台，每个记录都生成唯一的“哈希值”，任何修改都会改变哈希值，从而实现“记录一旦上传，无法篡改”。这种技术尤其适用于“高风险项目”（如食品、药品检测）的记录管理，能有效防范“记录伪造”问题。