CMA认证资质年度监督检查未通过的整改流程

CMA认证（检验检测机构资质认定）是检验检测机构公信力的核心背书，年度监督检查是维持资质有效性的关键环节。部分机构因管理体系漏洞、技术能力不达标等原因未通过检查，需严格遵循规范整改流程恢复资质。本文聚焦未通过后的具体整改步骤，为机构提供可操作的指引。

问题确认：精准定位未通过原因

监督检查未通过后，机构首先需从资质认定部门获取《监督检查不符合项通知书》或《评审报告》，其中会明确列出具体不符合项。这些问题通常分为三类：

一、管理体系运行问题，如文件控制不规范、内部审核流于形式、质量监督未覆盖关键环节。

二、技术能力问题，如检测设备未按要求校准/核查、检测人员缺乏对应项目的培训考核、标准物质管理不符合规定。

三、环境与设施问题，如实验室温湿度未满足检测标准要求、样品储存条件不符合规范。

需注意的是，机构应对每个不符合项进行“溯源分析”——不仅要知道“哪里错了”，还要弄清楚“为什么错了”。例如，若不符合项是“某台气相色谱仪未按时校准”，需追问：是校准计划遗漏？还是负责校准的人员疏忽？或是校准机构选择不符合要求？必要时可联系评审组组长沟通，避免对问题理解偏差，确保定位精准。

整改方案制定：明确目标与责任分工

基于精准定位的问题，机构需制定《CMA监督检查整改实施方案》，方案需包含四大核心要素：

一、整改目标，需具体可衡量，如“2024年6月30日前完成所有超期设备的校准并获取合格证书”。

二、责任分工，明确每个不符合项的责任部门（如管理体系问题由质量部负责）和责任人（如设备校准由设备管理员张三负责）。

三、整改期限，严格遵循资质认定部门要求的窗口期（一般30至90天，特殊情况可申请延期但需提前书面申请）。

四、整改措施，需“一对一”针对问题，如针对“内部审核流于形式”，措施可定为“修订《内部审核程序》，明确覆盖‘方法变更、设备新增’等环节，由质量负责人组织第二次内审”。

整改方案需经内部评审——由质量负责人审核合理性，总经理批准后实施，确保方案具备可操作性和资源保障（资金、人员、时间）。

整改实施：逐项落实纠正与预防措施

整改实施需遵循“先纠正、后预防”原则。对于管理体系问题，如“文件控制不规范（旧版本未回收）”，纠正措施是立即回收旧文件、更新台账；预防措施是修订《文件控制程序》，增加“发放/回收登记”环节，质量部每月核查文件有效性。对于技术能力问题，如“检测人员未通过某项目考核”，纠正措施是安排其参加权威培训并通过闭卷考试+实操考核；预防措施是建立《检测人员能力矩阵》，每年更新确保能力覆盖负责项目。对于环境问题，如“温湿度未满足GB/T 21437-2008要求”，纠正措施是安装自动监测系统、增加空调除湿设备；预防措施是制定《环境监测程序》，要求每2小时记录温湿度，异常立即上报。

实施过程中需保留完整记录：文件修订记录、培训考核试卷、设备校准证书、温湿度台账等，这些将作为后续验证的重要依据。

内部验证：自查整改效果

整改完成后，机构需开展内部验证——由质量负责人牵头，组织内审员或技术专家对每个不符合项的整改情况专项检查。验证内容包括：整改措施是否执行到位（如文件是否修订、设备是否校准）、整改记录是否完整（如培训记录、校准证书）、预防措施是否有效（如是否建立避免复发的机制）。

例如，针对“某液相色谱仪未按时校准”的整改，内部验证需检查：① 是否获取校准合格证书；② 是否录入《设备台账》；③ 是否建立“校准提醒系统”（如日历提前30天提醒）。若验证未通过（如未建提醒系统），需重新整改直至符合要求。

整改资料提交：规范上报审核

内部验证通过后，机构需向资质认定部门提交《整改报告》及证明材料。《整改报告》需按“不符合项-整改措施-实施情况-验证结果”逻辑撰写，每个不符合项对应子报告。例如，针对“内部审核流于形式”，子报告需包含：① 问题描述（2024年内审未覆盖方法变更）；② 整改措施（修订程序、组织第二次内审）；③ 实施情况（6月15日完成内审，整改2项轻微不符合）；④ 验证结果（6月20日质量负责人确认流程合规）。

证明材料需与报告对应：① 管理体系问题提交修订后的文件、内审报告；② 技术能力问题提交校准证书、培训证书、考核试卷；③ 环境问题提交温湿度台账、设施改造合同。资料需按顺序装订，标注页码和目录，便于评审组查阅。

现场复核/书面审核：接受资质认定部门验证

资质认定部门收到资料后，会按不符合项严重程度选择审核方式：① 书面审核：若为一般性管理问题（如文件控制不规范），通过查阅资料判断是否合规；② 现场复核：若为技术或环境问题（如设备校准、温湿度），会组织评审组现场检查，内容包括：验证设备校准（查看证书及状态标识）、检测人员实操（演示某项目流程）、环境条件（查看温湿度系统）。

机构需积极配合：① 提前准备资料和现场（实验室清洁、设备可用）；② 安排责任人在场（设备管理员、检测人员、质量负责人）回答问题；③ 及时补充资料（如培训记录原件）。

整改通过：恢复CMA资质有效性

若复核通过，资质认定部门会出具《整改合格通知书》，确认恢复CMA资质有效性。机构需将通知书归档，并在官网或实验室显眼处公示，告知客户资质恢复。

需注意的是，整改通过后并非一劳永逸——需将预防措施纳入日常管理，如定期检查文件有效性、每年更新人员能力矩阵、每月核查设备校准，避免类似问题复发。