实验室洁净度等级要求与CNAS认证资质的关系

实验室洁净度是通过控制空气中悬浮粒子、微生物等污染物浓度，保障检测/校准结果准确性的关键环境指标；而CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是对实验室技术能力、管理水平的权威认可。两者的关联在于：洁净度等级是否符合要求，直接影响CNAS认证的通过与否及持续有效性，是实验室申请和维持CNAS资质的核心环节之一。

实验室洁净度等级的定义与划分

洁净度等级是根据空气中悬浮粒子的浓度来划分的环境标准，目前国际通用的是ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级》。该标准将洁净度分为9个等级（Class 1至Class 9），等级数值越小，洁净度越高。

例如，Class 5（对应原“100级”）要求每立方米空气中，0.5μm粒子数不超过3520个，5μm粒子数不超过29个；Class 8（对应原“10万级”）则要求0.5μm粒子数不超过3520000个，5μm粒子数不超过29000个。此外，对于有微生物控制要求的实验室，还需参考ISO 14698-1《洁净室及相关受控环境 第1部分：微生物污染控制》，对浮游菌、沉降菌的浓度进行限制。

不同行业的实验室因检测对象差异，对洁净度的关注点不同：微电子实验室更关注粒子浓度（避免芯片短路），生物医药实验室则同时关注粒子与微生物（避免样品污染），食品检测实验室主要关注微生物指标（防止杂菌干扰）。

CNAS认证对实验室环境的基本要求

CNAS认证的核心准则是CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC 17025:2017），其中第5.3条“环境条件”明确要求：“实验室应确保其环境条件不会对检测或校准结果产生不利影响。”

这里的“环境条件”包括温度、湿度、压差、洁净度等，其中洁净度是部分实验室（如生物医药、微电子、食品微生物）的“关键环境参数”。例如，CNAS-CL01-A001《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中规定：“从事痕量分析的实验室，应控制环境空气中的干扰物质浓度；从事微生物检测的实验室，应控制洁净度及微生物污染。”

简言之，CNAS认证的逻辑是：环境条件是检测结果准确性的基础，若洁净度不达标，即使实验室的设备、人员能力合格，也无法保证结果可靠，因此洁净度成为CNAS评审的“必查项”。

洁净度等级如何成为CNAS认证的核心考核项

在CNAS认证流程中，洁净度的考核贯穿“申请-评审-发证-维持”全周期：首先，实验室在申请CNAS认证时，需提交洁净度等级的证明材料——包括洁净室的设计文件（如HVAC系统原理图）、第三方检测机构出具的洁净度检测报告（需符合GB/T 16292-2010等标准）、日常监测记录（如粒子计数器的月度数据）。

其次，现场评审时，评审组会通过“查、看、测”三个环节验证洁净度：“查”即检查环境控制文件（如洁净区管理规程、过滤器更换记录）；“看”即观察人员操作（如进入洁净区是否按流程更衣、物料传递是否经过气闸室）；“测”即使用便携式粒子计数器现场测试，验证实时洁净度是否符合等级要求。

例如，某生物医药实验室申请“无菌药品微生物限度检测”项目的CNAS认可，评审组会重点检查：洁净室的Class 5局部百级区域是否有效隔离、人员进入时是否更换无菌服并经过风淋、日常监测的浮游菌数量是否低于10 CFU/m³（ISO 14698-1要求）。若某一项不达标，评审组会开具“不符合项”，要求实验室整改后重新评审。

此外，洁净度的“可追溯性”也是考核重点——实验室需保留至少2年的环境监测记录，证明洁净度在认证周期内持续符合要求。若记录缺失或数据异常（如某周粒子数突然超标但未采取纠正措施），评审组会质疑实验室的环境控制能力，直接影响认证结果。

不同行业实验室的洁净度等级与CNAS认证的匹配

洁净度等级的选择需与实验室的检测项目强关联，而非“越高越好”，这也是CNAS评审的重要原则。以下是常见行业的匹配案例：

1、生物医药行业：从事无菌药品、生物制品检测的实验室，需符合《药品生产质量管理规范（GMP）》要求——无菌检测室需设Class 5局部百级区（用于样品处理），背景环境为Class 7（万级）；微生物限度检测室需为Class 8（10万级），并控制沉降菌≤10 CFU/皿（φ90mm，4小时）。若实验室的洁净度等级低于此标准，CNAS不会认可其“无菌检测”项目。

2、微电子行业：从事半导体芯片、集成电路检测的实验室，需符合《电子工业洁净厂房设计规范》（GB 50472-2008）——芯片封装检测室需为Class 4（10级），控制0.1μm粒子数≤352个/m³；晶圆检测室需为Class 3（1级），0.1μm粒子数≤35个/m³。若洁净度不达标，芯片表面易吸附粒子导致短路，CNAS会质疑检测结果的可靠性。

3、食品行业：从事食品微生物检测（如菌落总数、致病菌检测）的实验室，需符合《食品微生物学检验 实验室环境要求》（GB/T 27405-2008）——无菌操作区需为Class 8（10万级），沉降菌≤15 CFU/皿；普通微生物检测区需为Class 9（30万级）。若实验室未区分洁净区与普通区，CNAS会要求其整改后再申请。

洁净度维护对CNAS认证有效性的影响

CNAS认证并非“一劳永逸”，实验室需在认证周期内（通常3年）持续维持洁净度等级，否则会面临“暂停”或“撤销”资质的风险。

常见的维护要点包括：

1、HVAC系统维护——定期更换高效过滤器（通常每6-12个月更换一次，根据压差表读数调整）、检查风机风速（需保持0.3-0.5 m/s的断面风速）、验证温湿度（洁净室通常要求温度18-26℃，湿度45%-65%）。

2、人员管理——定期开展洁净区操作培训（如每年至少1次）、考核人员的更衣流程（避免带入外界污染物）。

3、日常监测——每天记录粒子数、压差、温湿度，每月检测浮游菌、沉降菌，每季度进行第三方洁净度检测。

例如，某实验室在CNAS认证通过后，因未及时更换高效过滤器，导致Class 8洁净区的0.5μm粒子数飙升至500万/m³（超过标准的352万/m³），被CNAS监督评审发现后，开具“严重不符合项”，暂停其“微生物检测”项目的认可，要求实验室更换过滤器并重新检测合格后，方可恢复资质。

此外，洁净度的“变更管理”也需符合CNAS要求——若实验室因扩项需要调整洁净度等级（如从Class 8升级到Class 7），需提前向CNAS提交变更申请，提供新的洁净度检测报告和设计文件，经评审组确认后，方可扩展认证项目。若未申请变更就自行调整，CNAS会视为“未经认可的环境变更”，撤销相关项目的资质。