CNAS认证资质飞行检查的常见内容和应对措施

CNAS（中国合格评定国家认可委员会）认证是实验室/检测机构技术能力与管理水平的权威证明，而飞行检查作为CNAS监督评审的“突击手段”，以不提前通知、直接核查日常运行状态为特点，是验证机构符合性与真实性的关键环节。掌握飞行检查的常见内容及应对措施，是机构维持CNAS资质、规避风险的核心要务。

体系文件的有效性与执行情况核查

体系文件是实验室运行的“纲领”，飞行检查首先关注其有效性：是否根据标准（如ISO/IEC 17025）或内部流程变化及时修订（如旧版《作业指导书》未包含新检测方法，需更新）；是否覆盖所有认可项目（如新增“土壤重金属检测”需配套对应文件）。其次是执行情况：通过现场提问员工（如“样品前处理的温度要求是什么？”）、查阅培训记录（如“体系文件培训签到表”），判断员工是否理解并遵守文件要求。若发现“文件与操作脱节”（如文件规定“样品需恒温24小时”但未执行），将直接触发不符合项。

检测/校准过程的规范性验证

检测过程是飞行检查的“核心战场”，重点核查三方面：方法合规性——是否使用CNAS认可的方法，若采用方法偏离（如缩短消解时间），是否经过实验室间比对、能力验证等方式验证并获批；操作符合性——现场观察员工操作（如气相色谱进样手法、pH计校准步骤），是否与作业指导书一致；结果准确性——核对原始记录中的计算（如浓度公式应用）、结果判定（如“未检出”是否满足方法检出限）。

设备与标准物质的溯源性管理

设备检查包括：校准状态——是否在有效期内，校准证书参数是否覆盖检测需求（如天平校准需包含“称量精度”）；使用与维护——查阅设备使用记录（如液相色谱仪每日开机检查）、维护日志（如离心机轴承更换记录），现场检查状态标识（“合格”“准用”标签是否清晰）。标准物质检查：是否为有证标准物质（CRM），储存条件是否符合证书要求（如标准溶液需冷藏4℃），是否在有效期内（每月核对过期时间）。

人员能力的现场考核

人员能力验证通过三方式：资质核查——检查上岗证、培训证书（如“气相色谱操作员证”），确认岗位资质；现场操作——随机抽取员工完成某项目（如“水中氨氮测定”），观察操作熟练程度（移液管使用、试剂添加顺序）；培训有效性——查阅培训记录（如“方法更新培训考核试卷”），判断培训是否针对薄弱环节（如“异常数据处理”）。

样品全流程的可追溯性检查

样品检查覆盖全流程：接收——是否登记完整（样品名称、编号、状态），是否有委托方确认；储存——是否符合条件（如食品样品冷冻-18℃、土壤样品避光）；流转——是否有唯一性标识（如“202405001”），流转记录（经手人、时间）是否完整；处理——留样是否符合要求（如药品留样需保存至有效期后1年）。

记录与报告的真实性审核

记录检查：是否及时（实时填写，非事后补记）、准确（数据无误）、完整（包含设备编号、环境温度、试剂批号）；涂改是否规范（杠改+签名）。报告检查：是否与原始记录一致（如报告中“总磷0.3mg/L”是否与原始吸光度计算结果一致）；结论是否基于数据（如“合格”是否符合标准限值）。

动态管理体系文件，确保落地执行

建立文件年度评审机制，根据标准修订或流程变化及时更新文件；加强文件培训，通过“理论讲解+案例分析”让员工理解关键条款（如“样品前处理要求”）；做好文件发放与回收记录，确保在用文件为有效版本（旧版文件需回收销毁）。

全链条管控检测过程，杜绝操作偏差

严格方法管理：非标准方法或偏离需经验证并形成报告；设立质量监督员，每周抽查2-3个项目的操作，及时纠正不规范行为；要求员工实时填写原始记录，确保每个步骤有迹可循（如“消解时间120分钟”需详细记录）。

全生命周期管理设备与标准物质

设备管理：建立台账（名称、型号、校准日期、有效期），提前1个月提醒校准；制定维护计划（每月清洁进样口、每季度更换衬管），记录维护内容。标准物质管理：采购有证CRM（如中国计量院产品），验收时核查证书（编号、有效期、溯源性）；储存按证书要求（如标准溶液冷藏4℃），每月核对有效期。

长效提升人员能力，强化岗位适配

招聘优先选择相关专业（化学、环境科学）或经验人员；入职后“导师制”带教3个月，确保新手掌握技能；定期内部培训（每季度“方法更新”、每半年“操作技能”），培训后考核（理论+操作）；鼓励外部培训（如CNAS“实验室管理”培训），提升专业水平。

全流程追溯样品，避免混淆丢失

制定《样品管理程序》，明确接收、储存、流转、处理要求（如“样品破损需通知委托方”）；使用唯一性标识（年份+月份+流水号），确保可识别；安装温湿度记录仪监控储存条件，做好流转记录，确保全流程可追溯。

三级审核记录报告，确保真实准确

原始记录要求实时填写，禁止补记；涂改需规范（杠改+签名）；完整记录关键信息。报告需核对原始记录，确保数据一致；结论基于数据。设立“三级审核”：操作员自审、组长二审、质量负责人终审，确保记录与报告的准确性。