CNAS认证资质现场评审中不符合项的常见类型

CNAS认证是实验室证明其检测/校准能力符合国际标准的重要资质，现场评审作为认证的核心环节，直接验证实验室体系运行的符合性与有效性。其中，不符合项的识别与整改是评审的关键内容，明确常见不符合项类型，有助于实验室提前排查风险、提升体系运行质量。本文结合评审实践，梳理CNAS现场评审中常见的不符合项类型，为实验室准备认证提供参考。

体系文件与实际运行的偏离

体系文件是实验室运行的“纲领”，但部分实验室存在文件与实际脱节的问题。常见表现为文件抄袭模板，未结合自身业务特点调整——比如某食品检测实验室的《样品管理程序》照搬环境检测实验室内容，未涵盖食品样品的冷链运输要求；或文件更新不及时，未同步覆盖新引入的检测方法、设备或业务范围，比如实验室新增了重金属检测项目，但《检测方法控制程序》仍未纳入该方法；还有执行不到位，比如文件规定“设备校准后需贴状态标识”，但实际操作中部分设备未贴标识，导致无法识别设备状态。这类问题会让评审组质疑实验室体系的“落地性”，直接影响认证结果。

人员能力与岗位要求的不匹配

人员是实验室的核心资源，其能力直接影响结果可靠性。常见不符合项包括：关键岗位人员无相应资质，比如授权签字人未取得CNAS认可的资格，或检测组长无相关专业背景；培训管理不规范，比如新员工上岗前未进行岗位培训，或培训仅做了签到但无考核记录（如未通过笔试或实操评估）；能力验证与考核缺失，比如检测人员未参加外部能力验证，或内部比对试验结果不合格却未采取纠正措施。例如某建材实验室的水泥强度检测人员，未经过GB/T 17671-2021标准培训就上岗，导致检测结果偏差超过允许范围。

设备管理的规范性缺失

设备是检测/校准的基础工具，其管理不规范易导致结果失准。常见问题有：设备未按要求校准/检定，或校准证书过期——比如某实验室的液相色谱仪校准证书已过期3个月，仍用于药品含量检测；维护记录不全，比如原子吸收光谱仪的维护记录仅写“正常”，未记录维护内容（如更换雾化器）或维护人员；设备状态标识错误，比如已故障的离心机仍贴“合格”标识，或校准不合格的设备未隔离存放；还有设备档案不完整，缺少购置合同、说明书等原始资料，导致无法追溯设备历史。这类问题会直接触发“设备未处于合格状态”的严重不符合项。

检测/校准过程的控制漏洞

检测/校准过程是实验室能力的直接体现，常见控制漏洞包括：方法选择错误，比如使用作废的国家标准（如仍用GB/T 223.1-2008而非更新后的GB/T 223.1-2022），或未根据样品特性选择合适方法（如用气相色谱法检测挥发性有机物时，未采用顶空进样法导致结果偏低）；方法验证/确认缺失，比如引入新方法时未做检出限、精密度验证，直接用于客户样品检测；环境条件不满足，比如微生物实验室的洁净区温度超过25℃（标准要求18-24℃），或天平室湿度超标导致天平漂移；样品管理混乱，比如样品编号重复、破损或丢失，或样品制备过程未按要求均质，导致检测结果代表性不足。

记录与数据的追溯性不足

记录是结果追溯的唯一依据，常见问题有：记录不完整，比如原始实验记录未填写环境温度、设备编号或样品批号，导致无法复现实验过程；数据修改不规范，比如直接涂黑或擦除错误数据，未标注修改原因、日期及修改人签名；记录缺漏关键信息，比如校准记录未写校准机构名称或校准证书编号，或检测报告中的数据未关联原始记录；还有电子记录的安全问题，比如实验数据仅存于个人电脑未备份，或电子签名未启用，导致数据易被篡改且无法追溯。这类问题会让评审组质疑结果的真实性与可靠性。

内审与管理评审的有效性不足

内审与管理评审是实验室自我改进的重要机制，常见有效性问题包括：内审覆盖不全，比如仅审核检测环节，未覆盖设备管理、人员培训等关键要素；内审深度不够，比如仅检查记录完整性，未验证记录的真实性（如未核对设备使用记录与检测报告的时间一致性）；不符合项整改不到位，比如对“设备校准过期”的不符合项，仅回复“已校准”，未提供新的校准证书或校准记录；管理评审输入不充分，比如未收集客户投诉、能力验证结果或设备维护情况等信息，导致管理评审仅流于形式；还有管理评审输出无针对性，比如仅提出“加强培训”，未明确培训对象、内容及时间要求。这类问题会让评审组认为实验室缺乏“自我改进”的能力。