CNAS认证资质年度监督评审的准备材料清单

CNAS认证资质年度监督评审是维持实验室认可资格的核心环节，直接决定资质有效性的延续。材料准备的完整性、准确性与针对性，是评审顺利通过的关键前提。本文系统梳理年度监督评审的准备材料清单，覆盖评审全流程要点，助力机构高效完成材料整理，规避评审风险。

评审通知与基础信息响应材料

收到CNAS评审通知后，首先需准备<评审计划确认函>，明确回复评审时间、地点及联系人信息，确保评审日程与机构运营安排无冲突。若机构存在基本信息变更（如名称、地址、法定代表人、授权签字人调整），需同步提供变更证明文件（如工商变更通知书、法人身份证复印件、新授权签字人资质证明），避免评审时出现“信息不对称”问题。

此外，需整理<机构现行有效的资质证书>，包括营业执照、计量认证证书（CMA）、CNAS认可证书原件及复印件，确保证书在有效期内且信息一致。若评审涉及多场所或分支机构，需补充<分支机构的认可范围清单>及<场所关联证明>（如产权证明、租赁合同），明确各场所的职责分工。

体系文件的最新版本与修订轨迹

CNAS要求实验室体系文件持续符合《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）及相关领域应用说明。需准备<质量手册>《程序文件》的最新修订版（需加盖机构公章），以及<文件修订记录单>——记录修订的原因（如标准更新、流程优化）、修订章节、生效日期及审批人。例如，若因GB/T 2828.1-2012标准更新为2023版，需在程序文件中补充修订说明，明确“旧标准停止使用时间”与“新标准实施培训记录”。

同时需提供<文件发放/回收记录>，证明所有与质量体系相关的人员（如检测员、监督员、授权签字人）均已领取最新文件，且旧版文件已回收销毁。若体系文件采用电子版本管理，需准备<电子文件受控清单>及<访问权限记录>，确保文件的保密性与可追溯性。

检测/校准能力保持的核心证明

评审重点关注“认可范围与实际能力的一致性”，需准备<当前认可项目清单>（需与CNAS官网公示一致），若有新增/取消项目，需提供<项目变更申请材料>（如新增项目的方法确认报告、取消项目的终止说明）。

针对检测方法，需整理<标准方法的有效性证明>——如国家标准、行业标准的最新版文本（需标注“现行有效”）；若使用非标准方法或修改标准方法，需补充<方法确认报告>，包括方法的精密度、准确度、检出限验证数据（如对某食品中重金属检测的非标准方法，需提供加标回收率试验报告，回收率需在80%-120%范围内）。

标准物质/标准样品（RM/CRM）的<溯源性材料>是关键：需准备校准证书（需由CNAS认可的校准机构出具）、有效期证明及使用记录（如标准物质的领用登记、剩余量核查记录），确保RM/CRM的量值可追溯至国家或国际标准。

质量控制活动的全周期记录

质量控制是验证检测结果可靠性的核心手段，需准备<内部质量控制（IQC）记录>：包括实验室间比对报告、重复试验数据、空白试验结果，以及<不满意结果的纠正措施记录>（如某批次样品检测结果异常时，需提供“原因分析报告”“重新检测数据”“预防措施计划”）。

外部质量控制（EQC）材料需覆盖<能力验证/测量审核结果>：如参加CNAS、中国计量科学研究院（NIM）组织的能力验证计划的<结果证书>（结果需为“满意”），若结果不满意，需提供<整改报告>（包括纠正措施的实施证据、再次验证的结果）。

此外需准备<质量控制数据统计分析报告>：如近12个月的质量控制结果趋势图（如某水质检测项目的COD浓度趋势图），说明“质量控制的稳定性”——若数据呈现上升或下降趋势，需解释原因（如设备老化、人员操作变化）及采取的改进措施。

人员资质与培训的完整档案

人员能力是实验室能力的基础，需整理<检测/校准人员清单>（包括姓名、岗位、认可项目范围），及对应的<资质证明>：如职称证书（如工程师证）、上岗证（需机构盖章）、（如“实验室认可内审员培训”证书）。

年度培训记录需覆盖<培训计划>《培训实施记录》《考核结果》：如针对“新标准GB/T 5009.12-2023（食品中铅的测定）”的培训，需提供培训课件、签到表、考核试卷（及格率需达100%）；若有人员转岗，需补充<转岗培训记录>（如从化学检测转至微生物检测的人员，需提供微生物操作培训的考核结果）。

授权签字人的材料需单独整理：包括<授权签字人申请表>《授权范围清单》（需与CNAS认可范围一致），及<能力考核记录>（如机构对授权签字人进行的“报告审核能力测试”结果）。

设施与设备的管理痕迹

设施环境的控制记录需针对“环境敏感项目”：如微生物检测实验室的<洁净室监控记录>（包括温度、湿度、沉降菌数的监测数据，需符合GB 19489-2008要求）；原子吸收光谱仪实验室的<通风系统运行记录>（需记录通风量、风速）。

设备管理记录需覆盖<设备清单>《校准/检定证书》（需在有效期内，校准机构需具备CNAS认可资质）、<设备维护记录>（如液相色谱仪的柱子更换记录、泵维护记录）、<设备故障处理记录>（如某天平出现偏差时，需提供维修报告、重新校准证书）。

若有新购设备，需补充<设备验收记录>：包括设备的技术指标验证报告（如新买的气相色谱仪，需验证“分离度”“灵敏度”是否符合要求）、<设备启用审批表>（需由技术负责人签字）。

客户反馈与投诉的闭环材料

客户反馈是改进服务的重要输入，需准备<客户投诉记录表>（包括投诉时间、内容、处理责任人）、<投诉处理报告>（包括调查过程、纠正措施、客户满意度反馈）；若有客户表扬，需提供<客户感谢信>或<满意度调查结果>（如某企业对实验室“报告及时性”的表扬信）。

针对“客户需求的响应记录”：如客户要求“缩短报告周期”时，需提供<流程优化说明>（如将报告审核时间从2天缩短至1天的措施）、<优化后的报告发放记录>（证明改进效果）。

内部审核与管理评审的输出文件

内部审核（IA）材料需包括<内审计划>《内审检查表》《内审报告》（需指出不符合项）、<不符合项整改记录>（如某程序文件未按要求修订，需提供“修订后的文件”“验证记录”）。

管理评审（MR）材料需覆盖<评审输入>（如质量目标完成情况、客户反馈、内部审核结果、资源需求）、<评审输出>（如改进决议、资源配置计划）；例如，若管理评审提出“需要增加一台ICP-MS设备”，需提供<设备采购计划>《预算审批表》。

其他辅助性证明材料

最后需准备<法律责任文件>：如<保密协议>（与客户签订的，涉及样品信息、检测结果的保密条款）、<环境安全责任书>（针对实验室废液、废气的处理，需提供<废液处理合同>（与有资质的处理机构签订）、<废气排放检测报告>（需符合当地环保要求）。

若机构涉及“特殊领域”（如食品检测、医疗器械检测），需补充<行业资质证明>：如食品检测机构需提供<食品检验机构资质认定证书>（CMAF）；医疗器械检测机构需提供<医疗器械检验机构资质认定证书>。