CNAS认证资质不符合项整改的期限和验证方式

CNAS认证是实验室能力认可的核心标志，不符合项整改是维持或恢复认可资质的关键环节。整改期限的合规性直接影响认可流程推进，而验证方式的科学性则决定整改是否真正解决问题。实验室需准确把握两者的具体要求，确保整改工作落地有效，避免因期限延误或验证不到位导致认可风险。

CNAS不符合项整改期限的基本要求

根据《CNAS-R01:2020 认可规则》，实验室应在收到不符合项通知之日起90天内完成整改并提交整改报告。这一期限是CNAS基于实验室整改的合理周期设定——既给予足够时间开展原因调查、措施制定与实施，也避免整改工作无限期拖延。

需注意的是，期限计算以“收到通知之日”为起点，而非实验室内部启动整改的时间。例如，若实验室1月1日收到不符合项通知，最晚应在4月1日之前提交完整的整改材料。

若因特殊原因（如关键设备采购周期长、外部资源协调困难）无法按期完成，实验室需在期限届满前至少10个工作日向CNAS提交书面延期申请，说明具体理由与预计完成时间。CNAS评估后，最多可延长30天，但延期申请需有充分的客观证据支持（如设备供应商的交货周期证明）。

不同类型不符合项的期限差异处理

CNAS将不符合项分为“一般不符合项”与“严重不符合项”，两者在整改期限的执行上虽均遵循90天要求，但应对优先级不同。

一般不符合项（如文件记录的 minor 错误、非关键环节的操作偏差）：实验室可按常规流程在90天内完成整改，但需确保整改措施针对问题根源（如记录不完整需优化记录模板，而非仅补充缺失内容）。

严重不符合项（如检测方法错误导致结果失准、设备未校准直接使用）：实验室需立即采取“即时纠正措施”——停止相关检测活动，避免不合格结果继续产生，同时在90天内完成系统性整改（如重新验证检测方法、更换校准设备、培训人员）。即时纠正与整改期限的结合，是严重不符合项的核心要求。

整改计划的制定要点与期限保障

合理的整改计划是遵守期限的关键。计划需明确“5W1H”要素：Who（负责人）、What（整改内容）、When（时间节点）、Where（涉及环节）、Why（原因分析）、How（实施方式）。

例如，针对“人员未掌握新检测标准”的不符合项，计划可分解为：

1-5天（调查原因：未组织标准培训）、6-15天（制定措施：邀请标准起草人开展培训）、16-30天（实施培训：组织全员参与并考核）、31-78天（验证效果：抽查培训后连续3周的检测记录）、79-90天（整理材料并提交整改报告）。

计划需符合SMART原则：时间节点要具体（如“30天内完成培训”而非“尽快完成”）、可衡量（如“考核通过率100%”）、可实现（避免设定“10天内完成全新方法验证”这类不切实际的目标）。计划需经实验室管理层审批，确保资源（如培训经费、人员时间）支持，避免因资源不足导致期限延误。

验证方式的核心逻辑与目标

CNAS对整改的验证并非“检查措施是否实施”，而是“确认问题已解决且不会复发”。验证的核心逻辑是“纠正措施的有效性+预防措施的长效性”——不仅要证明“现在没问题”，还要证明“未来也不会有问题”。

例如，针对“设备校准过期”的不符合项，仅提交校准证书不足以证明整改有效——需同时验证“预防措施”：如建立设备校准提醒系统（每月自动向管理员发送过期预警）、将校准周期纳入设备档案（每次校准后更新记录），确保未来不会再出现类似问题。

验证需覆盖两个维度：“实施证据”（如培训记录、校准证书）与“效果证据”（如后续3个月的检测结果稳定性数据、内审中未再发现同类问题）。两者结合，才能确认整改达到预期目标，符合CNAS的认可要求。

文件验证的具体要求与材料规范

文件验证是最常用的验证方式，适用于大部分一般不符合项。实验室需提交的文件需满足“真实、完整、可追溯”三大要求：

1、整改报告：需包含不符合项描述（原文引用评审报告中的内容）、原因分析（用鱼骨图、5Whys等工具，避免“粗心大意”这类模糊表述）、纠正措施（针对根源，如“优化记录模板”而非“补充缺失内容”）、实施过程记录（如措施实施的时间、负责人、步骤）。

2、支持性证据：如培训记录需有签到表（本人签字）、培训课件（标注日期与讲师）、考核成绩（满分100分，80分以上合格）；设备校准证书需由CNAS认可的校准机构出具（证书上标注“CNAS认可标识”）；新修订的SOP需经技术负责人审批（有签字与日期）。

3、效果验证数据：如整改后连续5次平行样检测结果的RSD值≤2%（符合标准要求）、内审报告中未再发现“记录不完整”的问题，证明措施实施后效果稳定。

现场验证的实施细节与重点内容

现场验证适用于严重不符合项、整改涉及关键环节（如检测方法变更）或文件验证不充分的情况。CNAS会安排评审员或技术专家到实验室现场实施验证，验证内容聚焦“实际运行状态”：

1、措施实施情况：检查设备是否真的校准（查看设备上的校准标签、现场核对校准证书编号）、人员是否真的掌握操作（观察现场检测过程：如移液器的使用方法、标准溶液的配制步骤，提问培训内容：“新标准中对样品前处理的要求是什么？”）。

2、运行效果：抽取整改后的检测样品（如当天接收的客户样品），现场查看操作是否符合新SOP（如“是否按照新方法的温度要求进行孵育？”）、检测结果是否准确（用标准物质验证：测量值与标准值的偏差≤±1%）。

3、预防措施有效性：检查设备校准提醒系统是否正常运行（查看系统界面的预警记录）、每月的设备维护记录是否完整（如“本月是否检查了所有设备的校准状态？”），确认预防措施已转化为日常工作的一部分。

不符合项的关闭流程与结果反馈

整改完成后，实验室向CNAS提交整改报告与验证材料。CNAS会在收到材料后的20个工作日内完成审查，反馈结果分为三种情况：

1、验证通过：若材料完整、逻辑清晰、证据充分，CNAS会发出“不符合项关闭通知”（书面或电子形式），实验室的认可状态恢复正常，可继续开展相关检测活动。

2、需补充材料：若文件验证不通过（如原因分析不深入、措施未针对根源、证据缺失），CNAS会发出“整改补充要求”，明确需要补充的内容（如“请提供培训后的考核试卷”“请补充预防措施的运行记录”），实验室需在15天内补充材料，重新提交审查。

3、需要现场验证：若整改涉及关键环节（如检测方法变更）或文件验证无法充分证明效果，CNAS会在文件审查通过后安排现场检查。现场验证通过后，发出关闭通知；若现场验证不通过，实验室需重新制定整改计划，再次进入整改流程（期限从新的通知之日起算）。

不符合项关闭后，实验室需将整改过程与结果纳入内部质量档案，作为下次内审与管理评审的输入（如在管理评审中汇报“本年度整改的3项不符合项及效果”），持续优化质量管理体系，避免同类问题再次发生。