申请CMA认证资质时量值溯源体系的建立要求

量值溯源体系是检验检测机构申请CMA认证的核心支撑，它通过“不间断的溯源链”将检测结果关联至国家或国际测量标准，直接决定检测数据的准确性与可靠性。对于拟申请CMA资质的机构而言，建立符合要求的量值溯源体系，是通过评审、获得资质的关键前提。

量值溯源体系的核心内涵与CMA认证的关联

量值溯源的本质是“从测量结果向更高等级标准的追溯”，依据ISO 17025（《检测和校准实验室能力的通用要求》）定义，需形成“测量设备-校准标准-国家/国际标准”的不间断链，且每个环节需明确不确定度。在CMA认证中，量值溯源是评审的“硬指标”——机构需证明：所有用于检测的设备、标准物质，均能通过有效途径追溯至权威标准，否则检测结果将不被认可。

例如，食品检测中使用的液相色谱仪，其波长准确性需溯源至国家光学计量标准；环境检测中的pH计，需通过标准缓冲溶液（有证）溯源至国家pH基准。若无法证明溯源性，即便检测操作规范，结果也会因“源头不可靠”被判定为不符合要求。

CMA认证对量值溯源的法规与准则要求

申请CMA需严格遵循两项核心文件：

一、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），其中第二十四条明确“机构应保证量值溯源的有效性”。

二、《检验检测机构资质认定评审准则》（RB/T 214-2017），其4.4.3条细化要求：“检验检测机构应对测量设备和标准物质进行量值溯源，确保结果可追溯至国家或国际测量标准”。

评审准则进一步明确：① 测量设备需按“校准周期”进行外部或内部校准；② 标准物质必须使用“有证标准物质（CRM）”；③ 无法直接溯源的设备，需通过“方法验证、实验室间比对”等方式证明可靠性；④ 需保留完整的溯源记录，供评审组核查。

量值溯源的主要途径与选择逻辑

CMA认证中，量值溯源的途径需根据设备类型、校准能力综合选择：

1、外部校准/检定：适用于有国家/行业校准规范（如JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》）或检定规程（如JJG系列）的设备，需选择具备资质的机构——要么是“法定计量检定机构”（如各地计量院），要么是“CNAS认可的校准实验室”（需核查其认可范围包含该设备）。

2、内部校准：适用于无国家校准规范的专用设备（如某些企业定制的检测装置），但需满足评审准则4.4.10条要求：内部校准人员需经培训考核，标准器需能溯源至更高等级标准，方法需编制作业指导书并验证（如与外部校准结果比对，偏差≤不确定度的1/3）。

3、标准物质溯源：所有用于校准、检测的标准物质（如重金属标准溶液、农药残留标样），必须采购“有证标准物质”——证书需包含“溯源性声明”（如“本标物溯源至国家一级标准物质”）、定值日期、有效期、不确定度。

标准物质的溯源性管理细节

标准物质是“量值溯源的载体”，其管理需覆盖“采购-存储-使用-核查”全流程：

采购时，需从“标准物质生产者资质认定（CMAC）”获证机构或国际权威供应商（如美国NIST、德国DR.Ehrenstorfer）购买，避免“无证标物”——例如，某机构采购的“COD标准溶液”无证书，评审中直接被判定为“量值溯源不符合”。

存储需严格遵循证书要求：如“-20℃冷冻保存”的血清标样，若误存于4℃冰箱，需立即报废并重新采购；使用前需核查“有效期”和“物理状态”——如液体标样出现沉淀、固体标样吸潮，需停止使用并记录。

期间核查是关键：对稳定性差的标物（如易挥发的有机标样），需每3个月用“更高等级标物”验证其浓度准确性；若核查结果超出不确定度范围，需重新校准或更换标物。

内部校准的实施条件与记录要求

内部校准并非“机构自行校准”的“便利通道”，需满足严格条件：

人员需“持证上岗”——例如，校准气相色谱仪的人员，需通过“气相色谱校准技术”培训，掌握不确定度评估方法（如A类评定：重复测量的标准偏差；B类评定：校准标准的不确定度）。

标准器需“溯源至更高等级”：若内部校准pH计，需使用“国家一级pH标准缓冲溶液”（溯源至国家pH基准），且其精度需高于被校准pH计（如标准器的不确定度≤0.01pH，被校准设备≤0.02pH）。

记录需“可追溯”：内部校准记录应包含“校准日期、校准人员、标准器编号、校准项目（如pH计的定位、斜率）、原始数据、不确定度计算、结果判定（合格/不合格）”——例如，校准某pH计的记录中，若未标注“标准缓冲溶液的证书编号”，评审将判定为“溯源性不完整”。

量值溯源文件的保留与核查要点

溯源文件是“证明量值可靠的证据”，需按“全生命周期”保留：

外部校准证书需保留“原件或加盖校准机构公章的复印件”，且证书需包含：校准机构的“CNAS认可标识”或“计量授权证书号”、校准项目（如液相色谱仪的“波长”“流速”）、校准结果（如波长偏差≤1nm）、不确定度（如±0.5nm）、有效期（如“2024年10月前有效”）。

标准物质证书需“归档保存”：包含采购合同、证书原件、期间核查记录，保存期限不少于“标物有效期后2年”；内部校准记录需按质量管理体系要求归档，保存期限不少于6年（或按机构《记录控制程序》规定）。

评审中，评审组会“抽査文件的完整性”——例如，某机构的“电子天平校准证书”缺失“不确定度”项，需立即联系校准机构补充，否则无法通过评审。

常见问题的应对策略

申请CMA时，量值溯源常见问题及解决方法：

问题1：“专用设备无国家校准规范”——例如，某汽车检测机构的“车轮动平衡机”无校准规范，可选择“具备同类设备校准能力的CNAS认可机构”（如某省级计量院的“汽车检测设备校准”范围），或通过“实验室间比对”（与其他CMA机构的同类型设备测试同一样品，结果偏差≤5%）证明可靠性。

问题2：“溯源中断”——例如，某机构的“原子吸收分光光度计”校准过期3个月，需立即重新校准，并评估“中断期间的检测结果”：若该期间检测了“饮用水中的铅”，需用“有证标样”重新测试留存样品，若结果一致，则可继续使用原报告；若不一致，需召回报告并重新检测。

问题3：“标准物质无溯源性”——若采购的“汞标准溶液”无证书，需立即更换为“有证标物”，并对“已使用该标物的检测结果”进行复核：如某机构用无证汞标物检测了10批次废水，需重新用有证标物测试这10批次样品，确保结果准确。