申请CMA认证资质时记录管理体系的建立要点

CMA认证（检验检测机构资质认定）是检验检测机构具备法定资质的核心证明，而记录管理体系是CMA认证的关键考核项之一。记录作为机构活动的原始证据，直接反映检测过程的合规性、结果的可靠性，其管理水平往往决定了认证申请的成败。本文聚焦申请CMA认证时记录管理体系的建立要点，从范围明确、框架搭建、填写规范等维度展开，为机构提供可操作的实践指南。

明确记录管理的覆盖范围

记录管理体系的建立需先明确覆盖范围，确保所有与CMA认证要求相关的活动均有记录支撑。具体包括六大类：人员管理类（如人员招聘履历、培训计划与考核记录、资格证书复印件、岗位授权文件）、设备管理类（如设备采购合同、校准/检定证书、维护保养日志、故障维修记录、期间核查报告）、方法验证类（如非标准方法的验证记录、标准方法变更的确认记录、测量不确定度评定报告）、样品管理类（如样品接收记录、储存条件监控日志、样品流转单、样品处置记录）、检测过程类（如检测原始记录、仪器操作日志、环境条件监控记录、数据处理过程记录）、客户与报告类（如客户委托合同、报告发放记录、客户投诉与处理记录、报告修改/补发记录）。

例如，某食品检测机构的样品管理记录需包含：样品名称、编号、来源、数量、性状、接收时间、储存温度（如冷藏样品需记录2-8℃的实时监控数据）、接收人签字，这些信息直接关联后续检测结果的溯源性，若缺失可能导致认证审核中的不符合项。

搭建文件化的记录管理框架

记录管理需以文件化体系为基础，形成“质量手册-程序文件-作业指导书-记录表格”的层级结构。质量手册中应明确“记录控制”的总则，如“所有记录需真实、完整、可追溯，符合CMA-R 01《检验检测机构资质认定 评审准则》要求”；程序文件需细化记录的控制流程，包括记录的编制、审核、发放、使用、存储、销毁等环节，例如《记录控制程序》中需规定记录的编号规则（如采用“机构简称+记录类型代码+年份+流水号”，如“ABC-R-P-2024-001”代表ABC机构2024年第1份人员培训记录）、格式要求（如统一使用A4纸、宋体五号字，电子记录采用PDF格式）；作业指导书需针对具体记录给出填写说明，如《检测原始记录填写指导书》需明确“数据栏需填写原始观测值，不得使用‘大概’‘近似’等模糊表述，单位需与标准方法一致”。

记录表格需进行版本控制，如在表格右上角标注“版本号：V1.0，修订日期：2024-03-01”，避免使用过时表格。例如，某环境检测机构的《记录控制程序》中规定：“所有记录表格需经质量负责人审核、机构负责人批准后方可使用，修订时需重新走审批流程，并及时替换旧版表格，确保现场使用的表格为最新版本。”

规范记录的填写与审核要求

记录的填写需遵循“及时、准确、完整”三大原则。及时性要求“活动发生时实时记录”，如检测人员需在完成每一步操作后立即填写原始记录，不得事后回忆补写（如原子吸收光谱法检测重金属时，需在测定样品的同时记录吸光度值、积分时间、灯电流等参数）；准确性要求“数据真实、表述清晰”，如记录中的数值需保留原始有效位数（如滴定管读数需精确到0.01mL），不得涂改或伪造，若需修改，需用横线划去错误内容，在旁填写正确信息，并签署修改人姓名及日期（如“25.36→25.38 张三 2024-05-10”）；完整性要求“信息无缺失”，如检测原始记录需包含：样品编号、检测方法标准号、仪器型号及编号、检测环境（温度、湿度）、操作者姓名、检测时间、原始数据、计算过程、结果判定。

审核环节是确保记录质量的关键。例如，检测原始记录需由主检人填写完成后，提交审核人（如科室负责人或质量监督员）复核，审核内容包括：数据计算是否正确、方法应用是否合规、信息是否完整、修改是否规范，审核人需在记录上签署姓名及日期，确认无误后方可归档。

设计科学的存储与检索机制

记录的存储需兼顾安全性与可访问性。纸质记录需存放在符合条件的场所：温度控制在18-25℃，湿度40%-60%，避免阳光直射，配备防火（如灭火器）、防潮（如除湿机）、防蛀（如樟脑丸）设施，使用带锁档案柜分类存放（如按“人员管理”“设备管理”“检测过程”等类别分柜）；电子记录需采用加密存储（如设置访问密码、权限分级，仅授权人员可查看或修改），并定期备份（如每日自动备份至云端服务器，每月手动备份至本地移动硬盘），防止数据丢失。

存储期限需符合CMA要求：一般情况下，记录需保存至少6年（自记录生成之日起算）；若行业有特殊规定（如医疗检测机构需保存10年），需按更严格要求执行。检索机制需便捷高效，纸质记录需建立索引目录（如每本档案夹封面标注“2024年设备校准记录 编号：ABC-E-2024-001至050”），电子记录需搭建数据库（如用Excel或专业管理软件，设置“记录类型”“年份”“编号”“关键词”等检索字段），例如输入“样品编号：XYZ-2024-06-001”，可快速调取对应的样品接收记录、检测原始记录、报告发放记录。

建立记录的变更与追溯机制

记录的变更需严格控制，避免随意修改。若发现记录有误（如数据录入错误、信息遗漏），需按“可追溯”原则处理：用横线划去错误内容（不得涂黑或覆盖），在旁填写正确信息，签署修改人姓名及日期，并注明修改原因（如“因滴定管读数误差，修改吸光度值”）；若记录需补充信息（如后续发现样品储存温度未记录），需在记录空白处添加，并标注“补充内容”及补充人姓名、日期，确保变更过程可查。

追溯性是记录管理的核心目标之一。例如，通过“样品编号”可追溯至：样品的来源（客户委托合同）、接收状态（样品接收记录）、储存条件（储存监控日志）、检测过程（检测原始记录、仪器操作日志）、结果审核（审核记录）、报告发放（报告记录）；通过“报告编号”可追溯至：原始记录的完整性、方法的合规性、人员的资质，确保检测结果的“来龙去脉”清晰可查，满足CMA对“结果可追溯”的要求。

强化迎审中的记录应用准备

认证现场审核时，记录是审核员重点核查的内容，需提前做好准备。

首先，按CMA评审准则的条款分类整理记录（如对应“4.2 人员”条款的人员资质、培训记录；对应“4.4 设备”条款的校准证书、维护记录；对应“4.5 检测方法”条款的方法验证记录），并在文件夹上标注清楚，方便审核员查阅；其次，确保记录与体系文件的一致性，如《质量手册》中规定“设备需每12个月校准一次”，则设备校准记录的间隔需符合该要求，不得出现超期未校准的情况；最后，提前核对记录的完整性，如检查客户投诉记录是否有“投诉内容、处理过程、客户反馈”三部分，避免因记录缺失导致审核不符合。

例如，某机械检测机构在迎审前，将记录按“管理类”“技术类”分为两大箱，每箱内按评审准则条款细分文件夹，如“技术类-4.5 检测方法”文件夹内包含：标准方法确认记录、非标准方法验证报告、方法变更记录，审核员如需核查方法合规性，可快速找到对应记录，提升审核效率。