申请CMA认证资质时标准物质管理的要求及规范

CMA认证是检验检测机构出具具有证明作用数据的法定资质，标准物质作为量值传递的核心载体，其管理直接影响检测结果的准确性与溯源性，是CMA评审的重点核查环节。申请CMA时，机构需从选择、采购到储存、使用全流程规范标准物质管理，确保其溯源性、稳定性与有效性，满足认证要求。

标准物质的选择与采购要求

申请CMA时，标准物质需优先选用有证标准物质（CRM）——即附权威机构证书、特性值可溯源至国家/国际基准的物质，国内优先选中国计量科学研究院（NIM）、中国测试技术研究院（NIMTT）等机构的产品，确保溯源性。

选择需关注基体匹配：如检测土壤重金属，应选土壤基体的CRM，避免基体差异引入误差；同时需控制不确定度——标准物质的不确定度应小于被测样品允许误差的1/3，保证量值可靠。

采购需选合格供应商：核查供应商的营业执照、CRM生产授权、溯源性证明（如CNAS认可）；合同需明确规格、有效期、溯源要求等条款，避免采购无资质或不符合要求的产品。

标准物质的验收与核查规范

到货后先查外观：包装是否完整、标签是否清晰（含名称、编号、有效期、不确定度等），破损或标签模糊需拒收；再核证书内容：确认有“CRM”或CNAS标志，证书信息与采购要求一致，无证书或信息不全的不得通过。

技术性核查是关键：标准溶液可用紫外分光光度计测吸光度比对证书浓度；固体标准物质用重量法或滴定法测纯度。核查结果若偏差超不确定度范围，需拒收并要求供应商更换。

验收需形成记录：包括验收日期、人员、内容、结果及处理意见，确保每批标准物质的验收可追溯，不合格品单独存放标识“拒收”，防止流入使用环节。

标准物质的储存管理要求

储存需严格遵循证书条件：如标准溶液冷藏（4℃~8℃）、固体标准物质干燥避光、易挥发物质密封通风。储存环境需用温湿度记录仪监控，每天记录数据，超范围时立即调整并记录。

储存区域需分类：按类型（固体/液体）、状态（在用/备用/过期）划分，贴明显标识；定期检查（每周至少1次）：看包装是否破损、外观是否变化（如沉淀、变色），异常时立即停用。

标准物质的使用控制要点

使用前需确认状态：有效期内、外观无异常、储存条件符合要求；开封后查密封情况，避免吸潮或挥发。使用时按证书方法处理：固体称量用万分之一天平、标准溶液稀释用校准过的移液管/容量瓶，记录稀释倍数与温度（需温度校正时）。

避免超范围使用：如气相色谱的标准物质不得用于液相，水基体的不得用于土壤测试；使用过程记录日期、量、使用者、用途（校准/质控），确保每一次使用可追溯。

使用后及时密封放回原环境，剩余量少（如低于10%）时提前采购备用，避免缺货影响检测。

标准物质的期间核查实施

期间核查时机：有效期中期（如2年有效期在1年时）、使用频繁（月超10次）、储存环境变化（冷藏柜故障）、外观异常。核查方法需匹配类型：用更高等级CRM校准现有CRM，或重复测试标准溶液浓度（RSD≤2%为稳定）。

结果判断：偏差≤2倍不确定度（|核查值-证书值|≤2U）为合格，超范围则停用，重新校准或更换。核查记录需含日期、方法、结果、结论、人员，与台账关联可追溯。

标准物质的台账与记录管理

建立标准物质台账：内容包括名称、编号、证书号、供应商、采购/验收日期、有效期、储存条件、使用/核查/报废情况，每月更新确保准确。

记录覆盖全生命周期：采购（供应商资质/合同）、验收（外观/证书/技术核查）、储存（温湿度/调整）、使用（日期/量/使用者）、核查（方法/结果）、报废（原因/处置）。记录保存期需≥有效期+2年，电子记录需备份防丢失。

标准物质的报废与处置规定

报废情形：过期、外观变化、核查不合格、储存环境不符。报废品需移出储存区，标识“过期/报废”；含重金属/有机溶剂的标准溶液交危废资质单位处理，固体可回收或按一般垃圾处理（无环境污染）。

报废记录需含日期、原因、数量、处置方式/单位、经办人，更新台账注明已报废；统计报废原因（如过期），分析根源（如采购过多）并改进流程。